26. Oktober 2021 – Laut einem unabhängigen Gremium von Impfstoffexperten, das die FDA berät, überwiegen die Vorteile des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren die Risiken.
Siebzehn der 18 Mitglieder des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (VRBPAC) stimmten am Dienstag dafür, die 10-Mikrogramm-Spritze für Kinder zu empfehlen, was einem Drittel der Dosis entspricht, die Erwachsenen verabreicht wird.
Ein Mitglied, Michael Kurilla, MD, Direktor der Abteilung für klinische Innovation bei den National Institutes of Health, enthielt sich der Stimme.
Wenn die FDA der Empfehlung folgt, wie sie es normalerweise tut, und eine Notfallgenehmigung für den Impfstoff ausstellt, könnten die Spritzen innerhalb von Tagen verfügbar sein.
Nach der endgültigen Entscheidung der FDA wird der Beratende Ausschuss der CDC für Immunisierungspraktiken zusammentreten, um spezifische Empfehlungen für die Anwendung auszusprechen. Das CDC-Komitee muss sich genau an die in der EUA festgelegten Verwendungsbedingungen halten, sodass ihre Empfehlungen wahrscheinlich denen der FDA ähneln. Ihr nächstes Treffen ist für den 2. und 3. November geplant.
„Dies ist ein viel schwierigeres Thema, als wir erwartet hatten“, sagte Komiteemitglied Eric Rubin, MD, Herausgeber und Chef des New England Journal of Medicine, während der Sitzung des Komitees am Dienstag. Vor der Abstimmung hörte der Ausschuss Präsentationen, in denen die erwarteten Vorteile der Impfung von Kindern zusammen mit den möglichen Risiken dargelegt wurden.
„Kinder sind von der Pandemie stark betroffen“, sagte Fiona Havers, MD, eine Ärztin der CDC in Atlanta, die die Epidemiologie von COVID-19 bei Kindern untersuchte.
Im zweiten Jahr der Pandemie, als immer mehr Senioren gegen das Virus geimpft wurden, haben sich die COVID-Fälle weitgehend von älteren zu jüngeren Altersgruppen verlagert.
Bisher gab es in den USA mehr als 1,9 Millionen COVID-19-Fälle bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren.
Und das sind nur die Fälle, die der CDC gemeldet wurden. Regelmäßige Tests anonymer Blutproben, die an Standorten in den USA gesammelt wurden, zeigen, dass sechsmal so viele Kinder an COVID erkrankt sind, als in offiziellen Zahlen angegeben.
Im vergangenen Winter ergaben Blutprobentests, dass etwa 13% der Kinder Antikörper gegen das Virus aufwiesen, was darauf hindeutet, dass sie infiziert waren. Bis zum Sommer dieses Jahres war diese Zahl auf 42 % gestiegen.
Diese Zahl hinterließ bei vielen Mitgliedern des Komitees einen deutlichen Eindruck, die die Impfstoffprüfer der FDA fragten, ob sie versucht hätten, die Immunität gegenüber früheren Infektionen in ihrer Modellierung zu berücksichtigen. Sie hatten nicht.
Einige waren der Meinung, dass selbst bei einem hochwirksamen Impfstoff – neue von Pfizer vorgelegte Daten zeigten, dass die Dosis der Kinder zu 90 % bei der Vorbeugung symptomatischer Infektionen bei Kindern wirksam war – Vorsicht geboten sei, da noch viel über Herzentzündungen, eine seltene Nebenwirkung der mRNA-Impfstoffe, unbekannt sei .
Die Entzündung, die als Myokarditis oder Perikarditis bezeichnet wird, ist in jüngeren Altersgruppen häufiger aufgetreten. Es verschwindet normalerweise im Laufe der Zeit, erfordert jedoch eine Krankenhausbehandlung. Es ist nicht bekannt, ob Myokarditis für diejenigen, die sie erleben, anhaltende Auswirkungen haben könnte.
In Pfizers Studien zum Impfstoff bei Kindern wurden keine Fälle von Myokarditis und keine anderen schwerwiegenden Ereignisse beobachtet.
„Wir glauben, dass wir die Immunantwort optimiert und unsere Reaktionen minimiert haben“, sagte William Gruber, MD, Senior Vice President Impfstoffforschung und klinische Entwicklung bei Pfizer.
Aber die Studien schlossen nicht genügend Teilnehmer ein, um seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkungen wie Myokarditis aufzuspüren.
„Wir machen uns Sorgen über eine Nebenwirkung, die wir noch nicht messen können, aber sie ist wahrscheinlich real und wir sehen einen Vorteil, der nicht der gleiche ist wie bei älteren Altersgruppen“, sagte Rubin.
Vorteile vs. Risiken
Die FDA hat die Vorteile und Risiken für Kinder in einer Vielzahl von Szenarien modelliert. Der Nutzen der Impfstoffe für Kinder hängt stark von der Menge der Übertragung in der Gemeinschaft ab.
Wenn die Übertragung hoch ist, überwiegen die Vorteile für Kinder – in Bezug auf Infektionen, Krankenhausaufenthalte, Aufnahme auf die Intensivstation – deutlich die Risiken.
Aber wenn die COVID-19-Raten in der Gemeinde niedrig sind, wie es im Juni der Fall war, sagten FDA-Analysten voraus, dass die Impfstoffe mehr Kinder wegen Myokarditis ins Krankenhaus schicken könnten als das Virus.
Die FDA stellte fest, dass Kinder, die wegen Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert werden, in der Regel nicht so krank sind wie Kinder mit Myokarditis.
„Wenn die Trends so weitergehen, wie sie sich entwickeln, ist der Notfall für Kinder nicht das, was wir vielleicht denken. Das war meine Sorge“, sagte James Hildreth, MD, Präsident und CEO des Meharry Medical College in Nashville, TN.
Andere warnten jedoch vor Selbstgefälligkeit.
„Zu denken, dass dies das endgültige Ende der Welle sein wird, mag ein wenig zu optimistisch sein“, sagte der Vorsitzende des Ausschusses Arnold Monto, MD, Professor für öffentliche Gesundheit und Epidemiologie an der University of Michigan.
Die Mehrheit der COVID-19-Fälle bei Kindern verläuft mild. Laut CDC-Daten werden nur etwa 1% der Kinder wegen ihrer Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert. Aber die Rate der Krankenhauseinweisungen bei Kindern ist bei farbigen Menschen etwa dreimal höher – einschließlich Schwarzer, Hispanoamerikaner und amerikanischer Ureinwohner im Vergleich zu Weißen und asiatischen Amerikanern.
Seit Beginn der Pandemie sind 94 Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren gestorben, was es zum 8.NS Haupttodesursache für Kinder in diesem Alter im letzten Jahr.
Mehr als 5.200 Kinder haben aufgrund ihrer Infektionen eine verzögerte Komplikation entwickelt, die als Multi-System Inflammatory Syndrome – Kinder oder MIS-C bezeichnet wird. MIS-C kann schwerwiegend sein und eine Krankenhausbehandlung erfordern und zu Myokarditis oder Entzündung des Herzmuskels führen. Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren sind die Altersgruppe mit dem höchsten Risiko für diese Komplikation.
Kinder können auch Post-COVID-Erkrankungen bekommen, die als langes COVID bekannt sind. Es gibt nicht viele Daten darüber, wie oft dies passiert, obwohl es bei Kindern weniger häufig als bei Erwachsenen zu sein scheint. Eine Umfrage in Großbritannien ergab jedoch, dass 7-8% der Kinder Symptome ihrer Infektionen haben, die länger als 12 Wochen andauern, sagte Havers. Symptome, die bei Kindern anhalten können, sind Müdigkeit, Husten, Muskel- und Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit.
Mehr als 1 Million Kinder waren in diesem Jahr bisher von Schulschließungen betroffen, und Quarantänen hatten nachhaltige Auswirkungen auf das Lernen, die soziale Entwicklung und die psychische Gesundheit.
Auch wenn Kinder normalerweise keine COVID-Superspreader sind, können sie die Infektion dennoch an andere weitergeben.
„Klar ist, dass eine sekundäre Übertragung von Kindern sowohl auf andere Kinder als auch auf Erwachsene stattfindet“, sagte Havers.
Aus diesem Grund können sie die Ausbreitung des Virus fortsetzen und ihm die Möglichkeit geben, zu mutieren und gefährlicher zu werden.
„Ich bin wirklich so dankbar, dass wir diese Diskussion geführt und dafür gestimmt haben“, sagte Captain Amanda Cohn, MD, Chief Medical Officer am National Center for Immunization and Respiratory Diseases. “Ich denke, die Vorteile in dieser Altersgruppe sind wirklich super wichtig, auch wenn sie niedriger sind als bei anderen Altersgruppen.”