28. Juni 2022 – Ein Beratungsgremium der FDA empfahl am Dienstag, die COVID-19-Auffrischimpfstoffe in den Vereinigten Staaten so zu aktualisieren, dass sie eine Omicron-Komponente enthalten, und betonte gleichzeitig die Notwendigkeit weiterer Informationen darüber, wie gut diese Impfungen bei neu auftretenden Virusstämmen wirken.
Der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte stimmte mit 19 zu 2 Stimmen für die neue Formel. Formulierung.
Die Diskussionsteilnehmer stimmten ab, nachdem die CDC neue Informationen vorgelegt hatte, die zwei zeigten hochinfektiös Omicron Die Untervarianten BA.4 und BA.5 machen inzwischen mehr als die Hälfte der neuen COVID-19-Fälle in den Vereinigten Staaten aus.
Da frühere Impfstoffe im Laufe der Zeit an Wirksamkeit verlieren und das Risiko einer Zunahme der Fälle in diesem Herbst besteht, „müssen wir eher früher als später handeln und unsere Sponsoren in die richtige Richtung lenken“, so FDA-Panelist Michael Nelson, MD, PhD, von die University of Virginia, sagte vor der Abstimmung.
Peter W. Marks, MD, PhD, der Direktor des Center for Biologics Evaluation & Research der FDA, bemerkte, dass dies eine herausfordernde Entscheidung sei, da niemand eine „Kristallkugel“ habe, um zu sagen, wie das Virus – das er als „schlau“ bezeichnete – – wird sich weiterentwickeln.
„Wir versuchen, das letzte bisschen, was wir können, aus der Vorhersagemodellierung und aus den Daten, die wir haben, zu nutzen, um voranzukommen“, sagte er.
Die Impfstoffe würden idealerweise im Herbst eingeführt, aber es sind noch Fragen zur besten Formulierung zu beantworten. Die Abstimmung des Gremiums ist die erste in einem mehrstufigen Prozess, bevor ein neuer Impfstoff eingesetzt wird. Folgt die Behörde selbst der Empfehlung des Komitees, würde der neue Impfstoffcocktail als zugelassen gelten. Aber das eigene Expertengremium der CDC und Direktorin Rochelle Walensky, MD, müssen sich abmelden, bevor Patienten es erhalten können.