Die diese Woche veröffentlichten Ergebnisse einer Phase-III-Studie könnten bald eine neue Ära für die Behandlung posttraumatischer Belastungsstörungen einläuten. Die Studie ergab, dass eine Kombination aus MDMA und Psychotherapie im Vergleich zur Standardtherapie die PTBS-Symptome wirksam linderte. Die gemeinnützige Organisation, die diese Forschung finanziert, plant nun, noch vor Jahresende die formelle Genehmigung der MDMA-gestützten Therapie bei der Food and Drug Administration einzuholen.
MDMA ist die Abkürzung für 3,4-Methylendioxy-Methamphetamin. Es handelt sich um eine synthetische Droge mit sowohl stimulierender als auch psychedelischer Wirkung. In der Vergangenheit wurde es unter dem Spitznamen „Molly“ als Freizeitdroge konsumiert oder Ecstasy. Und es wurde als klassifiziert seit den 1980er Jahren von der US-Bundesregierung illegal kontrollierte Substanz. Aber seit Jahrzehnten experimentieren einige Psychologen und Forscher mit der Verwendung von MDMA als Möglichkeit, die Wirksamkeit der Gesprächstherapie, insbesondere bei PTSD, zu steigern.
Diese einst im Entstehen begriffene Bewegung hat in den letzten Jahren dank vielversprechender, wenn auch kleiner Forschungsarbeiten und veränderter gesellschaftlicher Einstellungen zur Legalisierung vieler illegaler Drogen stark an Fahrt gewonnen. Ein Großteil dieser Forschung wurde von der Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), einer gemeinnützigen Interessenvertretung, finanziert und organisiert. In jüngerer Zeit hat MAPS erfolgreich einen Antrag bei der FDA gestellt, die Zulassung einer MDMA-gestützten Therapie für PTSD zu prüfen. FDA-Zulassung eines neuen Verwendung für a Arzneimittel hängt in der Regel von positiven Daten aus mindestens zwei größeren Phase-III-Studien ab – Daten, die jetzt offenbar für die MDMA-gestützte Therapie vorliegen.
Diese neue Studie war veröffentlicht Donnerstag in der Zeitschrift Nature Medicine. An der Studie nahmen über 100 Menschen mit mittelschwerer bis schwerer posttraumatischer Belastungsstörung teil, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe, die eine Standardtherapie erhielt, und die andere, die eine Therapie plus MDMA erhielt. Beide Gruppen erhielten jeweils drei Sitzungen und wurden 18 Wochen lang beobachtet.
Am Ende des Studienzeitraums stellten die Forscher fest, dass es denjenigen, die eine MDMA-gestützte Therapie erhielten, im Durchschnitt besser ging als der Kontrollgruppe. Ungefähr 86 % der MDMA-Gruppe erreichten eine „klinisch bedeutsame“ Verbesserung ihrer Symptome im Vergleich zu 69 % der Kontrollgruppe, basierend auf einer Standardmessskala für PTBS. Und 71 % der ersteren Gruppe verbesserten sich so stark, dass sie die Kriterien für eine aktive PTBS nicht mehr erfüllten, verglichen mit 48 % der letzteren. Bei denjenigen, die MDMA einnahmen, wurden keine größeren Sicherheitsprobleme festgestellt, obwohl zu den häufigen Nebenwirkungen Muskelverspannungen, Übelkeit und Schwitzen gehörten.
Die neuen Ergebnisse stimmen auch mit den Ergebnissen der ersten von MAPS finanzierten Phase-III-Studie überein veröffentlicht in Nature Medicine im Jahr 2021. Doch im Gegensatz zur ersten konnte die neue Studie dieses Mal eine vielfältigere Gruppe von Teilnehmern einbeziehen, ein wichtiger Gesichtspunkt für die Zulassung eines neuen Medikaments oder einer neuen Therapie. Auch wenn offenbar nicht jeder auf eine MDMA-gestützte Therapie anspricht, könnte die Behandlung eine wertvolle neue Option für Menschen darstellen, die auf bestehende Medikamente oder Therapien nicht angesprochen haben.
Angesichts der vielversprechenden Ergebnisse ist es sehr wahrscheinlich, dass sich die FDA für die Zulassung einer MDMA-gestützten Therapie bei PTSD entscheiden wird. Es könnten jedoch noch weitere logistische Hürden zu überwinden sein, bevor diese Behandlung den Patienten flächendeckend verschrieben werden kann, heißt es in der Studie AP. MDMA wird derzeit von der Drug Enforcement Administration als kontrollierte Substanz der Liste I eingestuft – eine Bezeichnung für Drogen, von denen man annimmt, dass sie ein hohes Missbrauchspotenzial haben und für die keine anerkannte medizinische Verwendung besteht.
MAPS setzt seinen Antrag fort und plant, die formelle FDA-Zulassung noch vor Ende 2023 einzureichen. Bei Erfolg könnte die MDMA-unterstützte Therapie bereits im nächsten Jahr der Öffentlichkeit zugänglich sein.
„Wir hoffen, dass die MDMA-unterstützte Therapie für PTBS im nächsten Jahr von der FDA zugelassen wird – und dass unser Open Science, Open Books-Prinzip Forscher dazu inspirieren wird, dies nur zur ersten von vielen psychedelisch unterstützten Therapien zu machen, die durch sorgfältige Forschung validiert werden.“ “, sagte Rick Doblin, Gründer und Präsident von MAPS, in einem Stellungnahme von der Organisation.