WASHINGTON (AP) – Der Mangel an klaren Richtungen und Prioritäten in der Tabakabteilung der US-amerikanischen Food and Drug Administration hat ihre Fähigkeit behindert, elektronische Zigaretten und andere Produkte zu regulieren, so ein Expertengremium, das zusammengetreten ist, um Probleme bei der Behörde zu untersuchen.
Ein brisanter Bericht, der am Montag veröffentlicht wurde, beschreibt das Tabakprogramm der FDA als „reaktiv und überwältigt“, in seinem Bemühen, sowohl traditionelle Tabakprodukte als auch einen weitläufigen Markt von größtenteils nicht autorisierten elektronischen Zigaretten zu überwachen. Die Experten sagen, dass der inkonsistente Regulierungsansatz der FDA zumindest teilweise für die Verbreitung von Tausenden von E-Zigaretten-Sorten verantwortlich ist, die bei Teenagern nach wie vor beliebt sind.
Die Bewertung stammt von einem Expertengremium, das von der Reagan-Udall Foundation einberufen wurde, einer gemeinnützigen Organisation, die sich mit Fragen der FDA befasst.
FDA-Chef Dr. Robert Califf beauftragte separate Überprüfungen der Tabak- und Lebensmittelprogramme der Behörde Im Laufe des Sommers, nach anhaltenden Kontroversen in beiden Abteilungen, wurden Fragen zu seiner Führung bei der FDA aufgeworfen.
Califf sagte am Montag, er werde die Empfehlungen mit dem Ziel überprüfen, bis Februar die nächsten Schritte der Agentur zu skizzieren.
Die Reagan-Udall-Gruppe empfahl den Behördenleitern, klare Ziele und Erwartungen für das festzulegen, was das FDA Center for Tobacco Products in den kommenden Jahren erreichen kann. Dieser Mangel an Klarheit sei „nachteilig“ für die Arbeit der FDA und die Moral der Mitarbeiter gewesen, stellt die Gruppe fest.
Die Gruppe fordert auch die Einrichtung einer Task Force, der die FDA und andere Regierungsabteilungen angehören, um dabei zu helfen, gegen nicht autorisierte E-Zigaretten und andere Produkte vorzugehen, die bei Teenagern beliebt geworden sind.
Die Überprüfung erfolgt, während das Tabakprogramm der FDA von allen Seiten kritisiert wird – einschließlich Kongressgesetzgebern, Anti-Raucher-Befürwortern und Tabakunternehmen.
Politiker, Eltern und Anti-Tabak-Gruppen machen die FDA dafür verantwortlich, dass sie es versäumt hat, gegen die aufkeimende Dampfindustrie vorzugehen. Tabak- und Vaping-Unternehmen sagen, die FDA sei nicht bereit, neueren Produkten für erwachsene Raucher – einschließlich E-Zigaretten – grünes Licht zu geben, die im Allgemeinen viel geringere Risiken bergen als herkömmliche brennbare Zigaretten. Sie sagen, dass die Handvoll neuer Produkte, die von der Agentur zugelassen wurden, bei Rauchern zutiefst unbeliebt sind.
„Die Agentur muss bessere Arbeit leisten, indem sie klare Richtlinien zum Schutz von Kindern aufstellt und gleichzeitig Erwachsenen hilft, die nicht mit dem Rauchen aufhören können oder wollen“, sagte Cliff Douglas, der das Tobacco Research Network der University of Michigan leitet und keiner war der Autoren des Berichts.
Das Tabakzentrum der FDA wurde 2009 vom Kongress gegründet und erhielt weitreichende Befugnisse, um die Tabakindustrie neu zu gestalten, einschließlich des Verbots schädlicher Inhaltsstoffe aus traditionellen Produkten und der Zulassung neuer, weniger schädlicher Alternativen.
Aber mehr als ein Jahrzehnt später hat sich wenig geändert. Und fast niemand ist mit den Fortschritten des Zentrums zufrieden.
Ein ehemaliger FDA-Mitarbeiter sagte, das Gremium hätte tiefer in die Gründe für die fehlenden Maßnahmen der FDA gegen traditionelle Tabakprodukte eintauchen sollen.
„Irgendetwas stimmt nicht, wenn die FDA diese erstaunlichen Befugnisse im Jahr 2009 erhalten kann, und hier sind wir am Ende des Jahres 2022, und sie muss noch Maßnahmen ergreifen, die dem Rauchen einen Bissen nehmen würden“, sagte Eric Lindblom, Anwalt an der O »Neill Institute, der zuvor im Tabakzentrum der FDA gearbeitet hat.
Das Reagan-Udall-Komitee stellt fest, dass die FDA durch „fast ständige Rechtsstreitigkeiten“ behindert wird, die von externen Gruppen und Unternehmen angestrengt werden, die mit ihrer Leistung unzufrieden sind. Diese Klagen haben sich in den letzten Jahren beschleunigt, da die FDA wiederholt Fristen verpasst hat, um Millionen von E-Zigaretten-Anträgen von Unternehmen zu prüfen, die hoffen, ihre Produkte auf dem Markt zu halten.
Die Agentur sollte sich um mehr Geld bemühen, um ihre Arbeitsbelastung zu bewältigen, zusätzlich zur Überarbeitung ihrer Prioritäten und zur Verbesserung der Transparenz.
Anfang dieses Monats lieferte Reagan-Udall seinen Lebensmittelberichtwas vorschlägt, dass die Führung der Agentur umstrukturiert wird, um ihre Reaktion auf Notfälle zu verbessern, einschließlich des jüngsten Mangels an Babynahrung
Reagan-Udall wurde vom Kongress gegründet, um die Mission der FDA zu unterstützen. Die gemeinnützige Organisation erhält Mittel sowohl von der FDA als auch von den von ihr regulierten Branchen, einschließlich Arzneimittelherstellern.
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