Von Robin Foster HealthDay Reporter
DONNERSTAG, 16. Juni 2022
Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration stimmte am Mittwoch einstimmig dafür, den Notfallgebrauch beider zu empfehlen Pfizer und Moderne COVID-19-Impfstoffe für die jüngsten Kinder des Landes.
Die Zulassungen kommen keinen Moment zu früh: Mehr als zwei Jahre nach Beginn der Pandemie steht Kindern unter 5 Jahren immer noch kein Impfstoff zur Verfügung.
„Ich weiß, dass die Sterblichkeitsrate durch COVID und kleine Kinder möglicherweise nicht extrem hoch ist“, sagte Dr. Jay Portnoy, Professor für Pädiatrie am Children’s Mercy Hospital in Kansas City, Missouri, während des Treffens. Die New York Times gemeldet. Aber „es ist absolut erschreckend für Eltern, wenn ihr Kind krank ist“ oder ins Krankenhaus eingeliefert wird, bemerkte er.
„Es gibt so viele Eltern, die unbedingt diesen Impfstoff bekommen wollen“, fügte er hinzu, „und ich denke, wir sind es ihnen schuldig, ihnen die Wahl zu lassen.“
Die Empfehlungen des Gremiums gehen nun an die FDA, die voraussichtlich diese Woche die Verwendung der Impfstoffe genehmigen wird. Am Freitag und Samstag plant ein Beratungsgremium der US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, darüber abzustimmen, ob die Impfungen genehmigt werden sollen. Der letzte Schritt im Genehmigungsverfahren wird kommen, wenn CDC-Direktorin Dr. Rochelle Walensky grünes Licht für die Aufnahmen gibt.
Am Mittwoch verbrachten Aufsichtsbehörden und Unternehmensvertreter einen Großteil des Morgens damit, Nebenwirkungen zu diskutieren, die durch die Impfstoffe verursacht wurden, von denen die überwiegende Mehrheit mild war und von den Kindern in klinischen Studien toleriert wurde: Reizbarkeit und Weinen, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Appetitlosigkeit. Eine kleinere Anzahl dieser Kinder hatte Fieber, von denen die meisten nicht schwerwiegend wurdenMal gemeldet.
In jüngeren Altersgruppen können Fieber jeglicher Art gefährlicher sein, eine Tatsache, die die Impfstoffhersteller unter Druck gesetzt hat, die Dosierung korrekt zu berechnen. Pfizer wählte eine Dosis von nur einem Zehntel der Stärke der Erwachsenendosis, die in drei Schüssen verabreicht wurde; Die ersten beiden werden im Abstand von drei Wochen verabreicht, wobei die dritte mindestens acht Wochen nach der zweiten erfolgt. Moderna verwendete ein Viertel der Stärke seiner Dosierung für Erwachsene, verabreicht in zwei Schüssen im Abstand von vier Wochen.
Es bleiben Herausforderungen: Am kritischsten ist vielleicht, dass keiner der Impfstoffe gegen die Untervarianten getestet wurde, die jetzt in den Vereinigten Staaten im Umlauf sind. Die klinischen Studien wurden größtenteils durchgeführt, als die Omicron-Variante im letzten Winter dominierte. Seitdem ist die BA.2 Untervariante hat diesen Titel beansprucht. Und zwei neuere Untervarianten, BA.4 und BA.5Sie könnte hierzulande bald die meisten Fälle befeuern. Ab 11. JuniBA.5 machte 13,3 % aller COVID-19-Fälle aus, während BA.4 8,3 % der Fälle auslöste.
Beide Impfstoffe scheinen deutlich weniger wirksam gegen symptomatische Infektionen zu sein als die Impfstoffe für Erwachsene, als sie zum ersten Mal eingeführt wurden, hauptsächlich weil Omicron und seine Untervarianten weitaus besser in der Lage waren, der Abwehr der Impfstoffe gegen Infektionen auszuweichen als das ursprüngliche Virus.
Dennoch ist die Notwendigkeit, kleine Kinder vor COVID-19 zu schützen, groß, sagte Dr. Peter Marks, die oberste Impfstoffbehörde der FDA, während der Podiumssitzung Mal gemeldet. Er fügte hinzu, dass 442 Kinder an COVID gestorben seien, eine Rate, die seiner Meinung nach „ziemlich schrecklich“ mit pädiatrischen Todesfällen während eines großen Influenza-Anstiegs in den Jahren 2009 und 2010 vergleicht.
Kinder sind auch anfällig für eine seltene Komplikation von COVID, das so genannte Multisystem-Entzündungssyndrom bei Kindern (MIS-C), die schwere Entzündungen im ganzen Körper verursacht.
Angesichts des nachlassenden Schutzes bei erwachsenen Empfängern und der schnellen Entwicklung des Virus haben die Aufsichtsbehörden erklärt, dass Kinder, die die Impfstoffe erhalten würden, wahrscheinlich eine Auffrischimpfung benötigen würden. Das würde bedeuten, dass der Impfstoff von Pfizer in vier Dosen enden könnte, während der von Moderna drei sein könnte.
Nach zwei Dosen war der Impfstoff von Pfizer nur noch ungefähr 28 Prozent wirksam zur Vorbeugung symptomatischer Infektionen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren. Pfizer hat vorgeschlagen, dass der Impfstoff nach einer dritten Dosis zu 80 Prozent wirksam war, aber das Ergebnis basierte auf nur 10 Fällen aus einer Untergruppe der 1.678 Studienteilnehmer. Die winzige Anzahl von Fällen, auf denen diese Feststellung beruhte, betraf am Mittwoch sowohl Gremiumsmitglieder als auch Aufsichtsbehörden.
Dr. Doran Fink, eine hochrangige Bundesbehörde für Impfstoffe, bezeichnete die Wirksamkeitsdaten von Pfizer als vorläufig. „Wir halten es für ungenau und möglicherweise instabil“, sagte er. „Was genau die Wirksamkeit des Impfstoffs nach der dritten Dosis ist, erfordert weitere Daten.“
Inzwischen hat Moderna seinen Impfstoff gefunden 51 Prozent wirksam bei der Vorbeugung symptomatischer Infektionen bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren und zu 37 Prozent wirksam bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren. Diese Ergebnisse scheinen mit denen übereinzustimmen, die in Studien mit Erwachsenen berichtet wurden, die während der Omicron-Ära durchgeführt wurden, sagte die FDA. Dennoch bietet die Impfung weiterhin einen starken Schutz gegen schwere Krankheiten, die zu Krankenhausaufenthalten und zum Tod führen.
Wenn die FDA und die CDC die Aufnahmen in den nächsten Tagen genehmigen, haben Gesundheitsbeamte gesagt, dass die Bundesregierung bereit sein wird, Dosen nächste Woche zu versenden.
Während eines Medienbriefings Anfang dieses Monats sagte der COVID-19-Koordinator des Weißen Hauses, Ashish Jha sagte Die Bundesregierung verfügt über eine anfängliche Lieferung von 10 Millionen Dosen pädiatrischer Impfstoffe, und die Bundesstaaten könnten mit der Bestellung beginnen.
„Wir gehen davon aus, dass innerhalb weniger Wochen alle Eltern, die ihr Kind impfen lassen möchten, einen Termin bekommen können“, sagte Jha.
Das Weiße Haus möchte, dass die Bundesstaaten die Dosen für Kleinkinder an stark frequentierten Orten wie Kinderkrankenhäusern priorisieren und Termine außerhalb der regulären Arbeitszeiten anbieten, damit Eltern ihre Kinder leichter impfen lassen können Assoziierte Presse gemeldet.
Apotheken und Staaten haben bereits Millionen Dosen der COVID-Impfstoffe von Pfizer und Moderna für Kinder unter 5 Jahren bestellt, teilte die Biden-Regierung letzte Woche mit.
Aber es gibt noch Unsicherheit über die Aufnahme. Nur 1 von 5 Eltern kleiner Kinder sagte, dass sie ihre Kinder sofort impfen lassen würden Umfrage gefunden.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Centers for Disease Control and Prevention, um mehr darüber zu erfahren COVID-Impfstoffe für Kinder.
QUELLE: Die New York Times; Assoziierte Presse
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