Ein schnellerer Zugang zu Innovationen für Patienten und die Bereitstellung von Vorhersehbarkeit im Hochrisikoumfeld der Arzneimittelherstellung seien von entscheidender Bedeutung, sagte ein ehemaliger niederländischer Impfstoffbeauftragter gegenüber Euractiv und fügte hinzu, dass der derzeitige EU-Pharmarahmen auf lange Sicht nicht nachhaltig sei.
Während die neue Pharmagesetzgebung der EU überprüft wird, bestehen Akteure der Pharmaindustrie weiterhin darauf, dass geistiges Eigentum geschützt werden muss, um Anreize für Innovationen in Europa zu schaffen. Hans Schikanein ehemaliger niederländischer Impfstoffbeauftragter, argumentiert, dass die nächsten Ziele der EU darin bestehen sollten, einen schnelleren Zugang zu innovativen Medikamenten zu gewährleisten und die Entwicklung dieser Innovationen zu fördern.
Das Erreichen dieser Ziele würde bedeuten, dass Patienten in Europa und im Rest der Welt schneller von neuen Medikamenten profitieren würden. „Der Himmel ist nicht länger die Grenze, wenn es um fortschrittliche Therapien geht“, sagte Schikan gegenüber Euractiv.
Im Jahr 2021 wurde Schikan von der niederländischen Regierung zum Sondergesandten ernannt, um die Produktion und Lieferung von Coronavirus-Impfstoffen zu steigern. Mit über 30 Jahren Branchenerfahrung und als Mitglied des Top-Teams des niederländischen Spitzensektors für Biowissenschaften und Gesundheit ist er nicht direkt an den laufenden Verhandlungen über die Pharmagesetzgebung beteiligt, obwohl er sagt, dass er die Verhandlungen aufmerksam verfolgt und gelegentlich Ratschläge gibt .
Auf die Frage von Euractiv nach seiner Einschätzung des aktuellen Stands der europäischen Pharmagesetzgebung sagte Schikan, er sei der Meinung, dass der wissenschaftliche Fortschritt sehr gut voranschreite und Behandlungen für zuvor unheilbare Krankheiten und individualisierte Therapien durch den aktuellen Rahmen entstehen würden.
Allerdings sind die meisten in der Entwicklung befindlichen Zell- und Gentherapien aufgrund der Forschungs- und Entwicklungskosten, die mit ihrer Markteinführung verbunden sind, recht teuer.
„Das stellt eine Herausforderung dar“, sagte er. „Wir müssen alternative Erstattungsmodelle entwickeln, uns aber gleichzeitig darauf konzentrieren, den Patienten neue Therapien schneller zur Verfügung zu stellen, ohne Kompromisse bei Sicherheit und Wirksamkeit einzugehen und gleichzeitig ihre Zugänglichkeit sicherzustellen.“
„Die Entwicklung neuer Medikamente kostet viel Geld. Damit das gelingt, braucht es viele Investoren“, sagte Schikan. Er erklärte, dass der Prozess eine Vielzahl von Risiken beinhaltet – Entwicklung, Regulierung, Herstellung, Markt und geopolitische. Wenn noch mehr Risiken dazukommen, wie lange Unternehmen von ihren Innovationen profitieren können, schadet das dem Investitionsklima und führt letztendlich dazu, dass Patienten keinen Zugang zu innovativen Medikamenten haben, sagte er.
Aus diesem Grund argumentiert Schikan, dass Zeiträume der Marktexklusivität und ähnliche Schutzmaßnahmen für Unternehmen, die an innovativen Arzneimitteln arbeiten, für Investitionen in diese Innovationen in einem frühen Stadium unerlässlich seien.
Die üblichen Preise sind großartig, aber weit entfernt
Anfang dieses Monats teilte das bulgarische Finanzministerium Euractiv mit, dass ein in allen Ländern gleicher Preis für Medikamente für einkommensschwächere Länder schädlich wäre und dass es lieber direkt mit den Medikamentenherstellern verhandeln würde.
Aus Schikans Sicht wären identische Preis- und Erstattungssysteme zwar zu begrüßen, die EU sei jedoch noch nicht auf dem Niveau, auf dem dies umgesetzt werden könnte. Obwohl er der Meinung ist, dass die aktuellen Systeme „ziemlich gut funktionieren“, schätzt er, dass in 20 Jahren die Menge an neuen Innovationen den Druck auf diese Systeme erhöhen wird.
Hypothetisch sagte er, dass alle davon profitieren würden, wenn ein gleichberechtigtes und zentralisiertes System entwickelt würde. „Wenn es ein fairer Preis ist, profitieren dann nicht nur die Unternehmen, sondern auch die betroffenen Länder und nicht zuletzt die Patienten“, sagte er.
Anreize funktionieren
An den derzeit auf dem Tisch liegenden Gesetzesvorschlägen betont Schikan, dass der Hauptkritikpunkt darin besteht, dass es an ausreichenden Anreizen mangelt oder diese nur über komplizierte Prozesse gewährt werden. Die Schaffung von Vorhersehbarkeit für das Hochrisikoumfeld der Arzneimittelherstellung wird einige der Risiken verringern und dazu beitragen, Investitionen nach Europa zu lenken.
Schikan verwies auf den 1983 ins Leben gerufenen Orphan Drug Act der Vereinigten Staaten, um zu zeigen, dass Anreize für Unternehmen in bestimmte Richtungen effektiv funktionieren – „Ich denke [this] sollte auch der Kern jeder neuen Pharmagesetzgebung sein“, bemerkte er.
Schikan zählte auch verschiedene Elemente auf, die die Niederlande zu einem wichtigen Akteur im Bereich der Biowissenschaften machen, nicht zuletzt die enge Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Industrie, Regierung und Patientenorganisationen.
Er hatte auch lobende Worte für SCHNELL, ein vom niederländischen Gesundheitsministerium eingerichtetes Zentrum, das an zukünftigen, erschwinglichen und nachhaltigen Therapien arbeitet. Ziel des Zentrums ist es, Stakeholder, die aktiv am Prozess der innovativen Therapieentwicklung beteiligt sind, mit Parteien zu verbinden, die mit zusätzlichem Know-how zur Innovation der Kette beitragen können.
„FAST ist eine großartige Möglichkeit zu veranschaulichen, wie die Niederländer über Erschwinglichkeit und schnellen Zugang zu Medikamenten für Patienten denken“, sagte er.
Aus seiner Sicht erreicht Europa auch außerhalb der niederländischen Grenze bereits viel, darunter die Entwicklung mehrerer Impfstoffe zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Dennoch glaubt er, dass noch mehr getan werden kann und dass Europa das Zeug dazu hat, weltweit führend in der Pharmabranche zu werden.
„Und es wäre schade, wenn wir das nicht tun würden. Im Interesse der Patienten, aber auch im Interesse unserer Wirtschaft“, sagte er.
[By Christoph Schwaiger, edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire| Euractiv’s Advocacy Lab]
