WASHINGTON (AP) – Beamte der Food and Drug Administration haben am Freitag eine Neueinstellung des Tabakprogramms der Agentur zugesagt und auf Kritik reagiert, dass ein Mangel an Richtung die Bemühungen zur Regulierung von Zigaretten, Dampfgeräten und verwandten Produkten behindert hat.
Der Leiter des Tabakzentrums der Agentur versprach, bis zum Jahresende einen strategischen Fünfjahresplan vorzulegen, der die Prioritäten umreißt, einschließlich der Bemühungen zur Säuberung eines weitläufigen Marktes für weitgehend nicht autorisierte elektronische Zigaretten. Die Agentur sagte auch, sie werde Unternehmen mehr Transparenz über ihre Entscheidungen bieten, nachdem mehr als 1 Million Anträge von E-Zigarettenherstellern abgelehnt wurden, die ihre Produkte als Alternativen für erwachsene Raucher vermarkten wollten.
Die Ankündigung erfolgt, während das Tabakzentrum von allen Seiten kritisiert wird – einschließlich Gesetzgebern, Anti-Raucher-Befürwortern und Tabakunternehmen.
FDA-Chef Dr. Robert Califf beauftragte separate, externe Überprüfungen der Tabak- und Lebensmittelprogramme der Behörde letzten Sommer inmitten von Kontroversen in beiden Einheiten.
Der fulminante Bericht über das Tabakprogrammherausgegeben im Dezember, beschrieb die FDA als „reaktiv und überwältigt“, mit einer demoralisierten Belegschaft, die darum kämpft, sowohl traditionelle Tabakprodukte als auch einen freilaufenden E-Zigarettenmarkt zu überwachen.
Der Bericht kanalisierte hauptsächlich langjährige Beschwerden von Gruppen auf entgegengesetzten Seiten der Tabakfrage. Gruppen des öffentlichen Gesundheitswesens wollen, dass die FDA reguläre Zigaretten und aromatisierte E-Zigaretten, die Teenager ansprechen, aggressiver überwacht. Tabakunternehmen beschweren sich darüber, dass die FDA nicht bereit ist, neue alternative Produkte – einschließlich E-Zigaretten – zuzulassen, die Erwachsenen helfen könnten, mit dem Rauchen aufzuhören.
Der Tabakchef der FDA, Brian King, sagte am Freitag, dass die Regulierungsbehörden nach Wegen suchen, um mit den Unternehmen „besser zu kommunizieren“, wie die FDA Entscheidungen trifft. Die Agentur arbeitet auch daran, den Überprüfungsprozess nach Möglichkeit zu rationalisieren.
„Einige Dinge werden länger dauern als andere, aber wir verpflichten uns, alles, was wir skizziert haben, so schnell wie möglich zu erledigen“, sagte King in einem Interview.
Vertreter der Vaping-Industrie sagten, sie seien unbeeindruckt von der FDA-Aktualisierung, die ihrer Meinung nach weiterhin zu Ablehnungen für die meisten Vaping-Produkte führen würde.
„Obwohl der Teufel im Detail steckt, deutet nichts in der heutigen Ankündigung auf eine wesentliche Änderung des fortwährenden Angriffs der FDA auf jedes nikotinhaltige Produkt hin“, sagte Tony Abboud von der Vapor Technology Association in einer per E-Mail gesendeten Erklärung.
Die FDA hat eine Handvoll E-Zigaretten mit Tabakgeschmack von mehreren großen Unternehmen genehmigt. Aber viele Branchenakteure drängen auf die Zulassung von Menthol und anderen Aromen.
Als Reaktion auf eine Empfehlung im Dezemberbericht sagte King, die FDA werde ein Treffen mit dem Justizministerium einberufen, um gegen nicht autorisierte E-Zigaretten vorzugehen, insbesondere gegen Produkte mit Frucht- und Süßigkeitengeschmack, die bei Teenagern beliebt sind.
Die FDA hat in den letzten Jahren Hunderte von Warnschreiben an Vape-Shops und E-Zigaretten-Hersteller verschickt und sie aufgefordert, Produkte zu entfernen. Aber die Buchstaben werden manchmal ignoriert. King wies darauf hin, dass sich die FDA auf das Justizministerium verlasse, um Entscheidungen darüber zu treffen, wann Klagen gegen schlechte Schauspieler erhoben werden.
In den letzten Monaten haben die FDA und das Justizministerium die ersten angekündigt Klagen Und Geldbußen auf Vape-Shops und Hersteller abzielen, die nicht autorisierte Produkte verkaufen.
„Das sind die ersten ihrer Art und ich hoffe, sie sind ein Weckruf für die Industrie, dass wir das gesamte Portfolio unserer Durchsetzungsmaßnahmen nutzen werden, um sicherzustellen, dass Sie sich daran halten, wenn Sie gegen das Gesetz verstoßen“, sagte King.
Das Tabakzentrum der FDA wurde 2009 vom Kongress gegründet und erhielt weitreichende Befugnisse, um die Branche neu zu gestalten, einschließlich des Verbots schädlicher Inhaltsstoffe aus traditionellen Produkten und der Zulassung neuer, weniger schädlicher Alternativen.
Die FDA wurde jedoch durch „fast ständige“ Rechtsstreitigkeiten ins Stocken geraten, heißt es im Dezemberbericht.
Klagen der Tabakindustrie haben wiederholt Maßnahmen der FDA blockiert, die darauf abzielen, Rauchern beim Aufhören zu helfen, einschließlich des Hinzufügens von grafischen Warnungen auf Zigarettenpackungen.
„Leider hat die Tabakindustrie die Agentur bei vielen der wissenschaftlich fundierten Maßnahmen, die wir ergriffen haben, bekämpft und Profite über die öffentliche Gesundheit gestellt“, sagte King.
In der Zwischenzeit zwangen Klagen von Anti-Tabak-Gruppen die FDA, ihren Zeitplan für die Prüfung von mehr als einer Million E-Zigaretten-Anträgen von vier Jahren auf 10 Monate zu verkürzen. Die Agentur hat ihre Frist für den Abschluss ihrer Überprüfung wiederholt verschoben, was zu Kritik von Elterngruppen und Mitgliedern des Kongresses führte. Die Agentur sagt nun, dass es bis 2024 dauern wird, um die verbleibenden Produkte zu überprüfen.
King sagte, die FDA werde prüfen, ob Gesetzesänderungen erforderlich seien, um der Behörde bei der Erfüllung ihrer Arbeit zu helfen.
Unter anderem hat die FDA den Kongress wiederholt aufgefordert, Benutzergebühren von E-Zigarettenherstellern zu erheben, um mehr Personal einzustellen und Produktbewertungen zu finanzieren. Bisher hat der Kongress diesem Antrag nicht stattgegeben.
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