WASHINGTON (AP) – Pfizers COVID-19-Pille Paxlovid gewann am Donnerstag ein weiteres Vertrauensvotum von US-Gesundheitsberatern und ebnete den Weg für die vollständige behördliche Zulassung durch die Food and Drug Administration.
Das Medikament wurde von Millionen von Amerikanern verwendet, seit die FDA ihm die Genehmigung für den Notfall erteilt hat Ende 2021. Die Agentur hat das letzte Wort über die vollständige Zulassung des Medikaments von Pfizer und wird voraussichtlich bis Mai entscheiden.
Ein Gremium externer Experten stimmte mit 16 zu 1 Stimmen dafür, dass Paxlovid eine sichere und wirksame Behandlung für Erwachsene mit hohem Risiko mit COVID-19 bleibt, die aufgrund des Virus mit größerer Wahrscheinlichkeit ins Krankenhaus eingeliefert werden und sterben müssen.
„Wir haben immer noch viele Gruppen, die von Paxlovid profitieren könnten, darunter ungeimpfte Personen, unzureichend geimpfte Personen, ältere und immungeschwächte Personen“, sagte Dr. Richard Murphy vom Department of Veterans Affairs.
Die FDA sagte, dass die Verwendung von Paxlovid bei Hochrisikopatienten 1.500 COVID-19-Todesfälle und 13.000 Krankenhauseinweisungen pro Woche verhindern könnte.
Das positive Votum des Gremiums wurde allgemein erwartet, da Paxlovid die bevorzugte Behandlung gegen COVID-19 ist, insbesondere seit einer ganzen Gruppe von Antikörpermedikamenten wurde pausiert, als das Virus mutierte.
Die USA melden weiterhin wöchentlich etwa 4.000 Todesfälle und 35.000 Krankenhauseinweisungen, stellte die FDA fest.
Die Agentur bat ihr Gremium unabhängiger medizinischer Experten, mehrere offene Fragen zu Paxlovid zu beantworten, darunter, welche Menschen derzeit von der Behandlung profitieren und ob das Medikament bei einem COVID-19-Rückfall eine Rolle spielt.
Das Gremium stimmte den Bewertungen sowohl der FDA als auch von Pfizer zu, die keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Paxlovid und wiederkehrenden Symptomen fanden, sagte jedoch, dass mehr Informationen aus Studien und Krankenakten benötigt werden. Im vergangenen Jahr lenkten hochkarätige Fälle die Aufmerksamkeit auf das Thema, darunter Präsident Joe Biden und First Lady Jill Biden.
Zwischen 10 % und 16 % der Patienten in mehreren Pfizer-Studien zeigten erneute Symptome, unabhängig davon, ob sie Paxlovid oder eine Scheinpille erhalten hatten. Solche Fälle „spiegeln wahrscheinlich das natürliche Fortschreiten von COVID-19 wider“, schloss die FDA.
Die Bundesregierung hat mehr als 20 Millionen Dosen Paxlovid gekauft und Angehörige der Gesundheitsberufe ermutigt, es aggressiv zu verschreiben zur Vorbeugung von schwerem COVID-19. Dies führte jedoch zu Bedenken hinsichtlich einer Überverschreibung und zu Fragen, ob einige Patienten das Medikament unnötigerweise erhalten.
Pfizer untersuchte Paxlovid ursprünglich bei COVID-19-Patienten mit dem höchsten Risiko: ungeimpfte Erwachsene mit anderen Gesundheitsproblemen und ohne Anzeichen einer früheren Coronavirus-Infektion. Aber das spiegelt nicht die heutige US-Bevölkerung wider, wo schätzungsweise 95 % der Menschen vor mindestens einer Impfdosis, einer früheren Infektion oder beidem geschützt sind.
Die FDA überprüfte die Daten von Pfizer, die zeigten, dass Paxlovid keinen signifikanten Unterschied machte bei ansonsten gesunden Erwachsenen, unabhängig davon, ob sie zuvor geimpft wurden oder nicht.
Aber als die FDA Daten für Erwachsene mit hohem Risiko herausholte – unabhängig von ihrer Impf- oder Infektionsvorgeschichte – zeigte Paxlovid immer noch einen signifikanten Nutzen und reduzierte die Wahrscheinlichkeit eines Krankenhausaufenthalts oder Todesfalls je nach den individuellen Umständen zwischen 60 % und 85 %. Zu den Patienten dieser Gruppe gehörten Senioren und Menschen mit schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Diabetes, Fettleibigkeit, Lungenerkrankungen und Störungen des Immunsystems.
Bei so vielen verschiedenen Faktoren sagten die Diskussionsteilnehmer, dass die Verschreibung von Paxlovid eine Einzelfallentscheidung bleiben werde.
Dr. Sankar Swaminathan von der University of Utah und andere Diskussionsteilnehmer betonten, wie wichtig es ist, potenziell gefährliche Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paxlovid und anderen häufig verwendeten Medikamenten zu kontrollieren.
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