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Pfizer Inc und BioNTech gaben am Montag bekannt, dass ihr Covid-19-Impfstoff bei 5- bis 11-Jährigen eine robuste Immunantwort auslöste, und fügten hinzu, dass die amerikanisch-deutsche Partnerschaft plant, so schnell wie möglich eine behördliche Genehmigung für die Impfung von Kindern in diesem Alter zu beantragen in den Vereinigten Staaten, Europa und anderswo.
Die Unternehmen gaben an, dass ihr Zwei-Dosen-Impfstoff in einer klinischen Phase-II/III-Studie bei 5- bis 11-Jährigen eine Immunantwort hervorrief, die mit dem übereinstimmte, was zuvor bei 16- bis 25-Jährigen beobachtet wurde. Das Sicherheitsprofil sei auch im Allgemeinen mit der älteren Altersgruppe vergleichbar, fügten sie hinzu.
„Seit Juli sind die Fälle von Covid-19 bei Kindern in den USA um etwa 240 Prozent gestiegen – was die Notwendigkeit einer Impfung im öffentlichen Gesundheitswesen unterstreicht“, sagte Albert Bourla, Vorstandsvorsitzender von Pfizer, in einer Pressemitteilung.
„Diese Studienergebnisse bilden eine solide Grundlage für die Beantragung der Zulassung unseres Impfstoffs für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren, und wir planen, sie dringend bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden einzureichen“, fügte Bourla hinzu.
Der Pfizer/BioNTech-Impfstoff hat bereits eine US-Zulassung für Personen ab 12 Jahren, einschließlich Voll Zulassung der Food and Drug Administration ab dem letzten Monat ab 16 Jahren.
Führende US-Gesundheitsbeamte glauben, dass die Aufsichtsbehörden innerhalb von drei Wochen nach Einreichung eines Zulassungsantrags durch die Unternehmen eine Entscheidung darüber treffen könnten, ob die Spritze bei jüngeren Kindern sicher und wirksam ist, teilten zwei Quellen diesen Monat Reuters mit.
Eine rasche Genehmigung könnte dazu beitragen, einen potenziellen Anstieg der Fälle in diesem Herbst abzumildern, da die Schulen bereits landesweit geöffnet sind.
Covid-19-Krankenhauseinweisungen und Todesfälle sind in den USA in den letzten Monaten aufgrund der hoch ansteckenden Delta-Variante gestiegen, insbesondere in Gebieten mit niedrigen Impfraten, auch wenn Präsident Joe Biden Impfstoffhalter anfleht, ihre Impfungen zu bekommen.
Auch pädiatrische Fälle nehmen zu, insbesondere da Kinder unter 12 Jahren alle ungeimpft sind, aber es gibt keinen Hinweis darauf, dass das Delta-Virus, abgesehen davon, dass es leichter übertragbar ist, bei Kindern gefährlicher ist.
Die amtierende Kommissarin der FDA, Janet Woodcock, sagte, dass, sobald die Behörde den Antrag erhalten hat, ihr Verfahren zur Bestimmung, ob der Impfstoff für Kinder in der jüngeren Altersgruppe sicher und wirksam ist, die Überprüfung der Herstellungsverfahren für die niedrigeren Konzentrationen der Schüsse und jede Untersuchung seiner Sicherheit umfasst .
„Wir werden uns die klinischen Daten ansehen und sicherstellen, dass Kinder so auf den Impfstoff reagiert haben, wie wir es erwarten“, sagte Woodcock während eines Podcasts mit dem ehemaligen leitenden Covid-19-Berater der Biden-Administration, Andy Slavitt.
Daten für jüngere Kinder
Die 5- bis 11-Jährigen erhielten zwei Spritzen einer 10-Mikrogramm-Dosis des Impfstoffs, ein Drittel der Dosis, die Personen ab 12 Jahren verabreicht wurden.
Darüber hinaus erwarteten die Unternehmen bereits im vierten Quartal dieses Jahres Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffs bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren sowie bei Kindern zwischen 6 Monaten und 2 Jahren.
Der Pfizer/BioNTech-Impfstoff namens Comirnaty ist in vielen Ländern außer in den USA für die Anwendung bei Kindern ab 12 Jahren zugelassen. Es wurde ursprünglich im Dezember 2020 in den Vereinigten Staaten für die Notfallanwendung bei Personen ab 16 Jahren zugelassen.
Im Gegensatz zu der größeren klinischen Studie, die die Arzneimittelhersteller zuvor an Erwachsenen durchgeführt haben, war die pädiatrische Studie mit 2.268 Teilnehmern nicht in erster Linie darauf ausgelegt, die Wirksamkeit des Impfstoffs zu messen, indem die Anzahl der Covid-19-Fälle bei Impfstoffempfängern mit denen verglichen wurde, die ein Placebo erhielten. Stattdessen vergleicht es die Menge an neutralisierenden Antikörpern, die durch den Impfstoff bei den Kindern induziert wird, mit der Reaktion älterer Empfänger in der Erwachsenenstudie.
Ein Pfizer-Sprecher sagte, die Unternehmen könnten später die Wirksamkeit des Impfstoffs aus der Studie offenlegen, aber es gab noch nicht genügend Fälle von Covid-19 unter den Teilnehmern, um diese Entscheidung zu treffen.
Der Impfstoff war in der klinischen Studie für Erwachsene zu etwa 95 Prozent wirksam, aber Pfizer sagte, dass die Immunität einige Monate nach der zweiten Dosis nachlässt. Es wird erwartet, dass die US-Regulierungsbehörden Anfang dieser Woche eine dritte Auffrischungsdosis des Impfstoffs für ältere und risikoreiche Amerikaner zulassen.
Die Unternehmen sagten, der Impfstoff sei gut verträglich, mit Nebenwirkungen, die im Allgemeinen mit denen vergleichbar seien, die bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 25 Jahren beobachtet wurden.
Der Pfizer/BioNTech-Impfstoff ist neben dem Zwei-Dosis-Impfstoff von Moderna und dem Ein-Dosis-Schuss von Johnson und Johnson einer von drei in den USA zugelassenen Impfungen. Die Aufnahmen von Moderna und J&J haben noch keine vollständige FDA-Zulassung für Altersgruppen erhalten.
Sowohl der Pfizer- als auch der Moderna-Impfstoff wurden von den Aufsichtsbehörden mit seltenen Fällen von Herzentzündungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, insbesondere jungen Männern, in Verbindung gebracht. Pfizer sagte, sie hätten bei den Studienteilnehmern keine Fälle von Herzentzündungen festgestellt.
(FRANKREICH 24 mit REUTERS)