MONTAG, 1. November 2021 (HealthDay News)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat eine Entscheidung über die Genehmigung der Notfallanwendung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna bei 12- bis 17-Jährigen auf mindestens Januar verschoben, teilte das Unternehmen am Sonntag mit.
Das liegt daran, dass die Agentur dem Unternehmen am Freitag mitgeteilt hat, dass es mehr Zeit braucht, um neue internationale Daten darüber zu bewerten, ob der Impfstoff das Risiko einer seltenen Herznebenwirkung namens Myokarditis erhöht, sagte Moderna in a Stellungnahme.
„Am Freitagabend teilte die FDA Moderna mit, dass die Agentur zusätzliche Zeit benötigt, um die jüngsten internationalen Analysen des Myokarditisrisikos nach der Impfung zu bewerten. Die FDA teilte Moderna mit, dass diese Überprüfung möglicherweise nicht vor Januar 2022 abgeschlossen wird“, sagte das Unternehmen. “Die Sicherheit von Impfstoffempfängern ist für Moderna von größter Bedeutung. Das Unternehmen ist fest entschlossen, eng mit der FDA zusammenzuarbeiten, um ihre Überprüfung zu unterstützen, und ist der FDA für ihre Sorgfalt dankbar.”
Myokarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels, die in seltenen Fällen nach der Impfung auftritt, typischerweise nach der zweiten Impfung und insbesondere bei jungen Männern.
Mehrere Länder haben Bedenken geäußert, dass der Moderna-Impfstoff das Risiko einer Myokarditis bei Männern im Alter von 18 bis 30 Jahren erhöht, und Beamte in Finnland und Schweden haben Männern unter 30 Jahren von der Anwendung von Moderna abgeraten Washington Post berichtet.
Aber Moderna sagte am Sonntag, dass die “US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten” [CDC] und die Weltgesundheitsorganisation [WHO] haben angegeben, dass eine Myokarditis nach einer Impfung mit mRNA-Impfstoffen selten und im Allgemeinen mild ist.”
“Es wird geschätzt, dass über 1,5 Millionen Jugendliche den Moderna-COVID-19-Impfstoff erhalten haben. Bis heute deutet die in der globalen Sicherheitsdatenbank von Moderna beobachtete Rate von Myokarditis-Berichten bei Personen unter 18 Jahren nicht auf ein erhöhtes Myokarditis-Risiko hin Bevölkerung”, fügte die Unternehmenserklärung hinzu. “Das Unternehmen hat noch keinen Zugriff auf Daten einiger neuerer internationaler Analysen.”
Der Moderna-Impfstoff ist in den USA für Personen ab 18 Jahren zugelassen, und das Unternehmen hat die FDA im Juni gebeten, ihn für Jugendliche zuzulassen.
Am Sonntag kündigte das Unternehmen außerdem an, die Beantragung der FDA-Zulassung seines Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren zu verschieben.
Der Hauptkonkurrent von Moderna, Pfizer, hat mit seinen FDA-Zulassungen besser abgeschnitten.
Im Mai genehmigte die FDA die Notfallanwendung des Pfizer-Impfstoffs für Jugendliche im Alter von 12 bis 15 Jahren. Und am Freitag genehmigte die Behörde den Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11, verabreicht in zwei Dosen von jeweils 10 Mikrogramm. Diese Dosis beträgt ein Drittel der Dosis für Jugendliche und Erwachsene. Der Pfizer-Impfstoff wird voraussichtlich im Laufe dieser Woche für jüngere Kinder verfügbar sein, nachdem die CDC-Impfstoffberater eine Überprüfung durchgeführt und eine wahrscheinliche Empfehlung zur Zulassung von CDC-Direktorin Rochelle Walensky abgegeben haben.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLE: Washington Post
Robert Preidt und Robin Foster
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