Wegovy und ähnliche Medikamente zur Gewichtsreduktion können mehr Nebenwirkungen verursachen als derzeit angenommen. Die Food and Drug Administration untersucht nun, ob diese Adipositas-Medikamente der neuen Generation Haarausfall, Suizidgedanken und Nahrungsmittelaspiration auslösen können, und zwar auf der Grundlage von Berichten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihrer Verwendung. Diese Berichte sollen nur ein mögliches Warnsignal sein und keinen Kausalzusammenhang beweisen, aber die FDA könnte weitere regulatorische Maßnahmen ergreifen, falls ihre Untersuchung Früchte trägt, wie beispielsweise eine Änderung der Kennzeichnung der Arzneimittel.
Die FDA führt eine öffentliche Liste potenzieller neuer Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit zugelassenen Arzneimitteln, die auf Berichten basiert, die an das FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) gesendet werden. In einem Update freigegeben Am Dienstag, der von Juli bis September 2023 reicht, weist die Behörde derzeit auf einen möglichen Zusammenhang zwischen GLP-1-Medikamenten und Suizidgedanken, Alopezie (Haarausfall) und Aspiration (das Risiko, dass Nahrung oder Wasser in unsere Atemwege und Lungen gelangt, was zu Suizidgedanken führen kann) hin Probleme wie Lungenentzündung). Für jedes dieser potenziellen Bedenken gibt die FDA an, dass sie „die Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen prüft“.
Wegovy gehört zu einer Medikamentenklasse, die als Inkretine bekannt ist und nach einer Gruppe von Hormonen benannt ist, die dabei helfen, unseren Stoffwechsel und unser Hungergefühl zu regulieren. Sein Wirkstoff ist Semaglutid, eine synthetische und länger anhaltende Version des Hormons GLP-1. Im Jahr 2017 erhielt Novo Nordisk die FDA-Zulassung für sein Typ-2-Diabetes-Medikament Ozempic, das ebenfalls mit Semaglutid hergestellt wird; 2021 erhielt das Unternehmen die Zulassung für eine höher dosierte Version unter dem Namen Wegovy, die ausdrücklich zur Behandlung von Fettleibigkeit gedacht ist. Im Jahr 2022 erhielt Eli Lilly die Zulassung für sein ähnliches Inkretin-Medikament Mounjaro, das mit dem Wirkstoff Tirzepatid hergestellt wird, zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Tirzepatid ahmt GLP-1 und ein anderes Inkretinhormon namens GIP nach). Und in diesem Herbst erhielt Eli Lilly die Zulassung für ein auf Tirzepatid basierendes Medikament gegen Fettleibigkeit, das unter dem Markennamen Zepbound verkauft wird.
Wie auch immer Sie sie nennen, diese Medikamente haben es dramatisch verändert die Landschaft der Adipositas-Behandlung seit ihrer Ankunft. In klinischen Studien haben sie Menschen dabei geholfen, deutlich mehr Gewicht zu verlieren als Diät und Bewegung allein. Sie übertreffen ältere Medikamente gegen Fettleibigkeit, da Patienten im Laufe eines Jahres 15 bis 25 % ihres Ausgangsgewichts verlieren. Bisher scheinen die Medikamente im Allgemeinen sicher und verträglich zu sein, wobei die häufigsten in Studien dokumentierten Nebenwirkungen gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung sind, die mit der Zeit nachlassen können.
Doch nach der Zulassung dieser Medikamente meldeten sich einige Patienten und Ärzte schwerwiegendere Komplikationen möglicherweise mit ihrer Verwendung verbunden. Zu diesen Komplikationen gehörten unter anderem Gastroparese (Magenlähmung), Pankreatitis und Ileus (Darmverschluss).
Im September 2023, basierend auf diesen Berichten, hat die FDA Aktualisiert Die Kennzeichnung von Wegovy und Ozempic warnte davor, dass die Produkte möglicherweise Ileus verursachen könnten, obwohl die Behörde dies nicht als nachgewiesenes Risiko bestätigte. Letztes Jahr haben Gesundheitsbehörden in Island, im Vereinigten Königreich und schließlich in der Europäischen Union beschlossen angekündigt dass sie nach Fallberichten beginnen würden, einen möglichen Zusammenhang zwischen Suizidgedanken und GLP-1-Konsum zu untersuchen. Und nun ist die FDA offiziell diesem Beispiel gefolgt.
Wie die FDA auf ihrer Website sorgfältig anmerkt, sollten und können Berichte über unerwünschte Ereignisse nicht dazu verwendet werden, zu beweisen, dass ein Medikament ein bestimmtes Problem verursacht, und sie können auch nicht dazu verwendet werden, abzuschätzen, wie häufig ein potenzielles Sicherheitsrisiko sein könnte. Beispielsweise haben einige Symptome, wie zum Beispiel Haarausfall, viele Ursachen, sodass eine Person, die während der Einnahme eines GLP-1-Medikaments ihre Haare verliert, dies möglicherweise getan hat, unabhängig davon, ob sie das Medikament eingenommen hat oder nicht. Einige Experten haben auch festgestellt, dass a Mangel an Beweisen In klinischen Studien, an denen insgesamt Tausende von Menschen beteiligt waren, wurde der Einsatz von GLP-1 mit dem Suizidrisiko in Verbindung gebracht.
Gleichzeitig sind Daten zu unerwünschten Ereignissen eine wertvolle Informationsquelle, und aus diesen ersten Berichten wurden bisher unbekannte Nebenwirkungen von Arzneimitteln ans Licht gebracht. Daher könnten diese Untersuchungen der FDA und anderer Gesundheitsbehörden durchaus zu behördlichen Maßnahmen führen. Zu diesen Maßnahmen würden wahrscheinlich weitere Änderungen der Produktkennzeichnung dieser Arzneimittel gehören. Aber es ist nicht beispiellos, dass die Regulierungsbehörden strengere Maßnahmen ergreifen, wie zum Beispiel Black-Box-Warnungen oder sogar die vollständige Rücknahme eines Medikaments vom Markt. Letzteres wäre jedoch wahrscheinlich nur dann der Fall, wenn neu entdeckte Nebenwirkungen die bekannten Vorteile dieser Medikamente, die offenbar darüber hinausgehen, eindeutig ausgleichen Gewichtsverlust allein.