WASHINGTON (AP) – Bundesgesundheitsberater sagten am Mittwoch, dass eine jahrzehntealte Antibabypille ohne Rezept verkauft werden sollte, was den Weg für eine wahrscheinliche US-Zulassung des ersten rezeptfreien Verhütungsmittels ebnet Medikament.
Das Gremium der FDA-Berater stimmte einstimmig für den Antrag des Arzneimittelherstellers Perrigo, seine einmal täglich einzunehmenden Medikamente neben Augentropfen und Allergiepillen in den Regalen der Geschäfte zu verkaufen. Die Empfehlung kam am Ende eines zweitägigen Treffens, bei dem es um die Frage ging, ob Frauen die Pille ohne professionelle Aufsicht sicher und effektiv einnehmen können. Eine endgültige Entscheidung der FDA wird für diesen Sommer erwartet.
Wenn die Agentur der unverbindlichen Empfehlung folgt, wäre Perrigos Medikament Opill die erste Verhütungspille, die hinter der Apothekentheke hervorgeholt wird. Das Unternehmen sagte, dass der Verkauf Ende dieses Jahres beginnen könnte, wenn dies genehmigt würde.
Die externen Experten sagten, sie seien größtenteils zuversichtlich, dass Frauen jeden Alters das Medikament angemessen anwenden könnten, ohne vorher einen Arzt aufzusuchen.
„Bei der Abwägung von Nutzen und Risiko fällt es uns schwer zu rechtfertigen, diese Maßnahme nicht zu ergreifen“, sagte Maria Coyle, eine Apothekerin der Ohio State University, die den Vorsitz des Gremiums innehatte. „Das Medikament ist unglaublich wirksam und ich denke, dass es im rezeptfreien Bereich genauso wirksam sein wird wie im verschreibungspflichtigen Bereich.“
Das positive Votum kam trotz zahlreicher Kritik von FDA-Wissenschaftlern darüber, wie Perrigo das Medikament untersucht hat, einschließlich Fragen dazu, ob die Studienteilnehmer in der Lage waren, die Anweisungen auf der Etikettierung zu verstehen und zu befolgen.
„Wir haben einen Antrag mit vielen komplizierten Problemen und Unsicherheiten, einschließlich fragwürdiger Zuverlässigkeit“, sagte Dr. Pamela Horn von der FDA am Dienstag den Diskussionsteilnehmern.
Doch das Gremium wies diese Bedenken weitgehend zurück und betonte die Vorteile einer wirksameren Empfängnisverhütung – insbesondere für junge Menschen und einkommensschwächere Gruppen – im Vergleich zu den derzeit rezeptfreien Produkten wie Kondomen und Gels.
Die meisten heute in den USA verwendeten Antibabypillen enthalten eine Kombination aus Gestagen und Östrogen. Opill gehört zu einer älteren Klasse von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen enthalten. Sie haben im Allgemeinen weniger Nebenwirkungen und Gesundheitsrisiken, können jedoch weniger wirksam sein, wenn sie nicht täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Die Entscheidung der FDA gilt nicht für andere Antibabypillen, obwohl Befürworter hoffen, dass eine Zulassungsentscheidung andere Arzneimittelhersteller dazu veranlassen könnte, rezeptfreie Verkäufe anzustreben. Antibabypillen sind in weiten Teilen Südamerikas, Asiens und Afrikas ohne Rezept erhältlich.
Opill wurde erstmals vor fünf Jahrzehnten in den USA zugelassen, basierend auf Daten, die zeigten, dass es bei täglicher Einnahme eine Schwangerschaft von mehr als 90 % verhindert. Auch wenn die Pille rezeptfrei zugelassen ist, ist unklar, wie beliebt sie sein könnte. Opill wird in den USA seit 2005 nicht mehr vermarktet.
Einige Frauen, insbesondere Frauen mit Brustkrebs, sollten es nicht einnehmen, da das Risiko besteht, dass es das Tumorwachstum beschleunigt. Frauen mit ungewöhnlichen Vaginalblutungen sollten vor der Anwendung mit einem Arzt sprechen, da Blutungen auf ein ernstes Gesundheitsproblem hinweisen könnten.
Aber in von Perrigo durchgeführten Leseverständnisstudien antworteten 68 % der Frauen mit ungeklärten Blutungen fälschlicherweise, dass sie das Medikament einnehmen könnten. Und einige Frauen mit Brustkrebs sagten den Forschern auch, sie könnten Opill verwenden.
Die Mitglieder des Gremiums sagten, dass fast alle Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte von einem Krebsspezialisten betreut würden, der ihnen raten würde, keine hormonellen Medikamente einzunehmen, die ihren Zustand verschlimmern könnten.
„Ich gehe davon aus, dass sich jede Frau, bei der in der Vergangenheit eine Brustkrebsdiagnose gestellt wurde, darüber im Klaren ist, daher glaube ich nicht, dass das ein Grund zur Sorge sein wird“, sagte Dr. Deborah Armstrong von der Johns Hopkins University.
Perrigo sagte, seine Studie mit 880 Patienten habe gezeigt, dass Frauen die Pille konsequent täglich einnehmen würden, wenn sie rezeptfrei erhältlich sei. Die FDA stellte jedoch mehrere Probleme in der Studie fest, darunter mehr als 30 % der Teilnehmer, die fälschlicherweise angaben, mehr Pillen eingenommen zu haben, als ihnen tatsächlich verabreicht wurden. FDA-Gutachter sagten, das Problem stelle die allgemeinen Schlussfolgerungen des Unternehmens über den Einsatz und die Wirksamkeit des Arzneimittels in Frage.
Die FDA-Regulierungsbehörden vermuteten außerdem, dass Veränderungen in der demografischen Entwicklung in den USA seit dem ersten Test der Pille – einschließlich erhöhter Fettleibigkeit und anderer chronischer Erkrankungen – die Wirksamkeit des Medikaments verringern könnten.
Trotz dieser Bedenken genießt Opill die Unterstützung von Dutzenden reproduktiver Rechte und medizinischer Gruppen, die sich seit langem für einen erweiterten Zugang zur Empfängnisverhütung einsetzen.
„Die rezeptfreie Pille würde uns eine weitere Option für den Zugang bieten, und je mehr Optionen verfügbar sind, desto besser“, sagte Clare Coleman, Präsidentin der National Family Planning and Reproductive Health Association
Coleman war einer von mehr als 25 Rednern, die Perrigos Antrag während einer öffentlichen Kommentierungssitzung am Dienstag unterstützten.
Katholische Gruppen, darunter die Konferenz der katholischen Bischöfe der Vereinigten Staaten, lehnen den Schritt ab und sagen, dass Frauen vor der Impfung von einem Arzt untersucht werden sollten.
Perrigo hat die Preisgestaltung für das Medikament im Falle einer Zulassung nicht öffentlich besprochen. Nicht verschreibungspflichtige Medikamente sind in der Regel günstiger, werden aber in der Regel nicht von der Versicherung übernommen. Die Verpflichtung der Versicherer, rezeptfreie Verhütungsmittel abzudecken, würde eine Änderung der Vorschriften durch die Bundesregierung erfordern.
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