15. Oktober 2021 – Ein FDA-Beratungsausschuss hat am Freitag einstimmig dafür gestimmt, jedem über 18 Jahren eine zweite Dosis des Johnson & Johnson COVID-19-Impfstoffs zu empfehlen, die zweite Abstimmung innerhalb von ebenso vielen Tagen, um eine Änderung des Zeitrahmens für einen COVID-Impfstoff zu unterstützen.
Das Gremium empfiehlt, die zweite J&J-Dosis mindestens 2 Monate nach der ersten Injektion zu verabreichen. Es ist technisch gesehen kein Booster, aber es bewegt Johnson & Johnson von einem Impfstoff mit einer Dosis zu einem Impfstoff mit zwei Dosen, ähnlich den Impfstoffen von Moderna und Pfizer.
Das gleiche Gremium stimmte am Donnerstag für die Empfehlung von Auffrischimpfungen für den Moderna-Impfstoff, jedoch für eine engere Gruppe von Menschen.
Studien zur Wirksamkeit des J&J-Impfstoffs in der echten Welt zeigen, dass sein Schutz – obwohl gut – nicht so stark war wie die mRNA-Impfstoffe von Pfizer und Moderna, die als Teil einer Serie mit zwei Dosen verabreicht werden.
Dies ist besonders für Erwachsene über 50 ein wichtiges Thema lernen in DieNew England Journal of Medicine fanden heraus, dass ältere Erwachsene, die den Johnson & Johnson-Impfstoff erhielten, weniger vor Infektionen und Krankenhausaufenthalten geschützt waren als diejenigen, die mRNA-Impfstoffe erhielten.
Begrenzte Daten
Die Daten des Unternehmens, die dem FDA-Gremium zur Unterstützung von Auffrischungsdosen vorgelegt wurden, waren begrenzt, zeigten jedoch, dass eine zweite Dosis die neutralisierenden Antikörper, die die erste Schutzlinie des Körpers gegen eine COVID-19-Infektion darstellen, erheblich erhöhte.
Das Unternehmen übergab diese Daten jedoch erst vor kurzem an die FDA, sodass Wissenschaftler der Behörde wiederholt betonten, dass sie keine Zeit gehabt hätten, ihrem normalen Prozess der unabhängigen Überprüfung der Daten und der anschließenden eigenen Analyse der Studienergebnisse zu folgen.
Peter Marks, MD, Direktor des Center for Biologics Evaluation and Research der FDA, sagte, es hätte Monate gedauert, diese strenge Überprüfung abzuschließen.
Stattdessen sagte die FDA im Interesse der Dringlichkeit, sie habe versucht, etwas Klarheit in das Gewirr der vorgelegten Studienergebnisse zu bringen, die drei Dosierungspläne und verschiedene Wirksamkeitsmaße umfassten.
Nennen Sie es immer noch einen Booster?
Am Ende sagten die 19 Mitglieder des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte, dass sie der Meinung waren, dass das Unternehmen keine Argumente dafür vorgebracht habe, es als Auffrischungsimpfung zu bezeichnen, aber genügend Daten vorgelegt habe, um darauf hinzuweisen, dass jeder über 18 Jahre alt ist sollten selbstverständlich in Erwägung ziehen, zwei Impfungen des Johnson & Johnson-Impfstoffs zu erhalten.
„So fällt mir das auf“, sagte Komiteemitglied Paul Offit, MD, Professor für Pädiatrie und Infektionskrankheiten am Children’s Hospital of Philadelphia. „Ich denke, dieser Impfstoff war immer ein Zwei-Dosen-Impfstoff. Ich denke, es ist besser als Zwei-Dosen-Impfstoff. Ich denke, es wäre derzeit schwer, dies als Einzeldosis-Impfstoff zu empfehlen.“
„Meiner Meinung nach war es für J&J-Empfänger immer notwendig, eine zweite Spritze zu bekommen“, sagte James Hildreth, MD, PhD, Professor für Innere Medizin am Meharry Medical College in Nashville.
Die Ausschusssitzung läuft. Diese Geschichte wird aktualisiert.