Bei Typ-1-Diabetes greift der Körper selbst an. Das eigene Immunsystem einer Person zerstört die Bauchspeicheldrüse im Laufe der Zeit, wodurch das kritische Organ nicht mehr in der Lage ist, Insulin zu produzieren und den Blutzucker zu regulieren. Fast 1,9 Millionen Menschendarunter rund 244.000 Kinder, leben mit dem LebenÄndern Krankheit. Es ist eine Krankheit, für die es keine Heilung oder Vorbeugung gibt, und die einzig wirksame Behandlung besteht in lebenslanger Überwachung und Insulininjektionen.
Aber jetzt hat die Food and Drug Administration zum ersten Mal ein Medikament zugelassen, um das Unvermeidliche hinauszuzögern. Tzield (Teplizumab-mzwv) verlangsamt effektiv das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes, sagte die Agentur in eine Pressemitteilung vom Donnerstag. Das Medikament wird in einer Reihe von 30-minütigen Infusionen über 14 Tage verabreicht. Es wirkt, indem es sich auf die Immunzellen auswirkt, die sonst auf die Bauchspeicheldrüse abzielen würden. Es könnte diese Angriffszellen deaktivieren bei gleichzeitiger Steigerung der Anzahl der Zellen, die zur Kontrolle der Immunaktivität beitragen, erklärte die FDA.
„Das Potenzial des Medikaments, die klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes zu verzögern, kann Patienten Monate bis Jahre ohne die Belastung durch die Krankheit versorgen“, sagte er John Sharretts, Diabetes-Direktor im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, in der Pressemitteilung.
Um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu bestimmen, folgten Wissenschaftler 76 Probanden mit frühen Zeitpunktoder präsymptomatischer Typ-1-Diabetes über einen Zeitraum von 51 Monaten in einer klinischen Studie. 44 der Patienten erhielten Teplizumab, während 32 ein Placebo erhielten. Unter 72 % der Placebo-Patienten erreichten am Ende der Studie einen ausgewachsenen Diabetes im Stadium 3. Im Vergleich dazu erhielten nur 45 % der Probanden die Medikament endete krank.
Ohne Tzield wurden die Patienten etwa 25 Monate nach Beginn der Studie krank. Und damit betrug die „mittlere Zeit“ für den Ausbruch der Krankheit 50 Monate – eine Verzögerung von mehr als 2 Jahren, berichtete die FDA.
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Obwohl es klein erscheinen mag, können zusätzliche Jahre ohne Insulinspritzen und Blutzuckerkontrollen mehrmals am Tag viel bedeuten. Typ-1-Diabetes wird häufig bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen diagnostiziert. Die frühzeitige Behandlung chronischer Krankheiten hat erhebliche Nachteile für Lebensqualität, nach mehreren Studien. Zum Beispiel können diabetische Kinder der Schule fehlen öftersaUnd von ihnen wird erwartet, dass sie die anstrengende Aufgabe, ihre Gesundheit im Auge zu behalten, so bewältigen, wie es nur wenige andere junge Menschen tun, was ihren Tribut fordert und kann zu Müdigkeit führen.
Dazu kommt die finanzielle Belastung. Selbst mit Versicherung ist Diabetes eine teure Krankheit, mit der man leben muss. Insgesamt geben Menschen mit Diabetes in den USA jedes Jahr durchschnittlich 9.601 US-Dollar für Kosten im Zusammenhang mit der Krankheit aus eine Studie aus dem Jahr 2018. Bei der Untergruppe der privat versicherten Patienten mit der Typ-1-Variante betragen diese jährlichen Kosten laut Angaben immer noch durchschnittlich 2.500 US-Dollar eine Studie aus dem Jahr 2020.
Leider trägt Teplizumab möglicherweise nicht dazu bei, diese Kosten zu decken. Provention Bio und Sanofi, die Unternehmen hinter dem Markenmedikament, sagte das Medikament kostet 13.850 $ pro Phiole, oder 193.000 $ für eine komplette 14-tägige Behandlungsserie. Obwohl Provention Bio angepriesen wurde finanzielle Unterstützung Optionen in seiner eigenen Pressemitteilung, es ist unklar, wie oder ob die Versicherung die Deckung nähern würde Zield. Ein Sprecher der pharmazeutischen Hersteller reagierte nicht sofort auf eine Anfrage nach weiteren Informationen über den erwarteten Versicherungsschutz und die Patientenkosten aus eigener Tasche.
Das neue Medikament ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 8 Jahren zugelassen, die derzeit Typ-1-Diabetes im Stadium 2 haben. Die häufigsten Nebenwirkungen von Tzield waren verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, Hautausschlag und Kopfschmerzen. Das Medikament birgt auch ein erhöhtes Risiko für schwerwiegendere Nebenwirkungen wie Infektionen.