7. August 2023 – Die FDA hat das erste orale Medikament gegen postnatale Depression zugelassen, eine Erkrankung, von der schätzungsweise jede siebte Mutter in den Vereinigten Staaten betroffen ist.
Laut dem Arzneimittelhersteller Biogen ist die Pille Zuranolon (Markenname Zurzuvae) ein Steroid, das auf bestimmte Rezeptoren im Gehirn wirkt, die Stimmung, Erregung, Verhalten und Kognition regulieren. Die empfohlene Dosis für Zurzuvae beträgt laut FDA 50 Milligramm einmal täglich über 14 Tage, abends mit einer fetthaltigen Mahlzeit.
Eine postnatale Depression bleibt oft unerkannt und wird nicht behandelt. Viele Mütter zögern, ihre Symptome der Familie und dem Arzt zu offenbaren, weil sie befürchten, dass sie aufgrund ihrer Erziehung beurteilt werden. Eine Studie aus dem Jahr 2017 ergab, dass Selbstmord für etwa 5 % der Todesfälle vor oder nach der Entbindung bei Frauen in Kanada verantwortlich war, wobei die meisten dieser Todesfälle in den ersten drei Monaten des Jahres nach der Entbindung auftraten.
„Postpartale Depression ist eine schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, bei der Frauen Traurigkeit, Schuldgefühle und Wertlosigkeit verspüren – in schweren Fällen sogar den Gedanken, sich selbst oder ihrem Kind Schaden zuzufügen“, sagt Tiffany R. Farchione, MD, Direktorin der Abteilung für Psychiatrie am Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte in einer Erklärung zur Zulassung.
Es könne sich auch auf die Mutter-Kind-Bindung auswirken, sagte sie, und „Folgen für die körperliche und emotionale Entwicklung des Kindes haben“, da Frauen mit „extremen und manchmal lebensbedrohlichen Gefühlen“ zurechtkommen.
Die andere zugelassene Therapie für postpartale Depressionen ist ein intravenöses Medikament. Aber das Produkt erfordert in Krankenhäusern lange Infusionen und kostet 34.000 US-Dollar.
Die FDA-Zulassung von Zurzuvae basierte teilweise auf Daten, die in einer Studie aus dem Jahr 2023 veröffentlicht wurden Amerikanisches Journal für Psychiatrie, die zeigte, dass das Medikament im Vergleich zu einer Placebogruppe nach 15 Tagen zu einer deutlichen Verbesserung der depressiven Symptome führte. Verbesserungen wurden am dritten Tag, der frühesten Beurteilung, beobachtet und hielten bei allen Besuchen während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit (bis zum 42. Tag) an.
Patienten mit Angstzuständen, die das aktive Medikament erhielten, zeigten im Vergleich zu Patienten, die ein Placebo erhielten, verbesserte Symptome.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die in der Studie berichtet wurde, waren Schläfrigkeit, Benommenheit und Kopfschmerzen. Gewichtszunahme, sexuelle Dysfunktion, Entzugserscheinungen und erhöhtes Suizidverhalten wurden nicht beobachtet.
Die Verpackung von Zurzuvae wird einen Warnhinweis enthalten, der darauf hinweist, dass das Medikament die Verkehrstüchtigkeit eines Benutzers beeinträchtigen kann, ein Auto zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, möglicherweise ohne dass dieser von der Beeinträchtigung weiß, so die FDA. Daher sagte die Behörde, dass Personen, die Zurzuvae einnehmen, nach der Einnahme der Pille mindestens 12 Stunden lang kein Auto fahren oder schwere Maschinen bedienen sollten.