MITTWOCH, 6. Oktober 2021 (HealthDay News)
Fast 200.000 Ellume COVID-19-Heimtest-Kits wurden zurückgerufen, da sie mit höherer Wahrscheinlichkeit ein falsch positives Ergebnis liefern.
Das Problem mit den Antigen-Schnelltests wurde Mitte September festgestellt und durch Qualitätsschwankungen eines der in den Produkten verwendeten Rohstoffe verursacht, sagte Dr. Sean Parsons, CEO von Ellume Die New York Times.
Die Ellume-Testkits erhielten im vergangenen Dezember von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eine Zulassung für den Notfall, und das australische Unternehmen hatte bereits etwa 3,5 Millionen der Testkits in dieses Land geliefert.
Ungefähr 427.000 dieser Kits waren von dem Problem betroffen, und etwa die Hälfte wurde bereits verwendet, was ungefähr 42.000 positive Ergebnisse lieferte, sagte Parsons dem Mal.
Er sagte, es sei schwierig zu bestimmen, wie viele dieser positiven Ergebnisse möglicherweise falsch waren, sagte jedoch, dass die Rate bis zu einem Viertel betragen könnte.
Das Problem mit den zurückgerufenen Testkits hat nach Angaben des Unternehmens keinen Einfluss auf die Zuverlässigkeit negativer Ergebnisse.
Der Test von Ellume soll Teile des Virus in der Nase nachweisen. Nach dem Abtupfen der Nasenlöcher wird der Tupfer in einen Tropfer mit Flüssigkeit eingeführt und die Flüssigkeit wird dann in ein über Bluetooth verbundenes Analysegerät gegeben. Ergebnisse kommen über eine Smartphone-App in 15 Minuten.
Das Unternehmen sagte, es habe Einzelhändler aufgefordert, den Verkauf der zurückgerufenen Kits einzustellen, und die Verbraucher über das Problem informiert.
Verbraucher sollten zum Ellume gehen Webseite um zu sehen, ob ihr Heimtestkit im Rückruf enthalten ist, und um Anweisungen zu erhalten, was in diesem Fall zu tun ist, sagte das Unternehmen.
Um einen Ersatz zu arrangieren, können Verbraucher Ellume unter 1-888-807-1501 von Montag bis Freitag von 9:00 bis 17:00 Uhr ET anrufen.
Personen, die versuchen, eines der betroffenen Testkits zu verwenden, werden in der App benachrichtigt, dass der Test zurückgerufen wurde, erklärte Parsons. “Es wird jetzt wirklich nicht möglich sein, einen dieser Tests zu verwenden”, fügte er hinzu.
Er stellte fest, dass das Unternehmen „zusätzliche Kontrollen“ eingeführt habe, um zu verhindern, dass dasselbe Problem in Zukunft erneut auftritt.
“Es tut mir sehr leid, dass dies passiert ist”, sagte Parsons dem Mal. “Uns geht es nur um die Jagd nach Genauigkeit, und diese falsch positiven Ergebnisse sind enttäuschend.”
Der Rückruf erfolgt, da die Nachfrage nach Tests zu Hause gestiegen ist und sich die Verbraucher darüber beschwert haben, dass Testkits schwer zu finden sind Mal berichtet.
Am Montag wurde ein neuer Antigentest von ACON Laboratories für den Notfall von der FDA zugelassen.
Diese Zulassung “wird in den nächsten Wochen voraussichtlich die Kapazität für Schnelltests zu Hause in den USA verdoppeln”, sagte Dr. Jeffrey Shuren, der das Center for Devices and Radiological Health der FDA leitet, in a Stellungnahme. “Bis Jahresende plant der Hersteller mehr als 100 Millionen Tests pro Monat zu produzieren, bis Februar 2022 sollen es 200 Millionen pro Monat sein.”
„Seit März 2020 hat die FDA mehr als 400 COVID-19-Tests und Probenentnahmegeräte genehmigt, einschließlich der Zulassungen für schnelle OTC-Tests zu Hause“, fügte Shuren hinzu. “Die FDA betrachtet COVID-19-Diagnosetests zu Hause als hohe Priorität, und wir haben ihre Überprüfung angesichts ihrer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit weiterhin priorisiert.”
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, um mehr darüber zu erfahren COVID-Tests.
QUELLE: Die New York Times; Erklärung vom 5. Oktober 2021, US Food and Drug Administration
Robert Preidt und Robin Foster
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