Die EU-Gesetzgeber sind der Aufnahme interinstitutioneller Verhandlungen über die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) einen Schritt näher gekommen, da sich der Rat am Mittwoch (6. Dezember) auf ihren Standpunkt geeinigt hat und das Parlament nächste Woche über ihren Standpunkt abstimmen wird.
Das EHDS, vorgeschlagen von der Ziel der Europäischen Kommission im Mai 2022 ist es, das volle Potenzial von Gesundheitsdaten innerhalb und zwischen den EU-Mitgliedstaaten auszuschöpfen, um die Gesundheitsversorgung zu unterstützen – „primäre Datennutzung“ – und Gesundheitsforschung und Politikgestaltung zu informieren – „sekundäre Datennutzung“. .
Der Vorschlag ist der erste von neun europäischen sektor- und domänenspezifischen Datenräumen, die die Kommission in ihrer Mitteilung von 2020 „Eine europäische Strategie für Daten“ dargelegt hat.
Der Rat schlug die Einrichtung von zwei Lenkungsgruppen vor, die sich aus Vertretern der Mitgliedstaaten zusammensetzen und MyHealth@EU und HealthData@EU verwalten sollen. Andere Interessengruppen können als Beobachter eingeladen werden, um relevante Themen zu diskutieren.
Das Mandat erweitert auch die Rolle der EU-Mitgliedstaaten im vorgeschlagenen EHDS-Verwaltungsrat und verpflichtet die nationalen Behörden für digitale Gesundheit, alle zwei Jahre einen Tätigkeitsbericht zu veröffentlichen.
Was die europäische elektronische Gesundheitsakte betrifft, kann das Austauschformat über separate nationale und grenzüberschreitende Profile verfügen. Darüber hinaus liegt es im Ermessen der Mitgliedstaaten, Patienten die Möglichkeit zu geben, sich vom neuen Datenaustauschsystem abzumelden.
„Das heute vereinbarte Mandat sieht einen EU-weiten Datenraum vor, der es uns ermöglicht, Gesundheitsdaten sicher und effizient auszutauschen und darauf zuzugreifen“, sagte er Mónica García, spanische Gesundheitsministerin, im Pressemitteilung.
Das Mandat des Rates für ein neues Gesetz sieht vor, dass die Verordnung zwei Jahre nach ihrem Inkrafttreten gilt.
Alle Augen sind auf das Parlament gerichtet
Nachdem der Rat sein Mandat festgelegt hat, liegt es nun am Parlament, dieses zu finalisieren, bevor interinstitutionelle Verhandlungen, sogenannte Triloge, beginnen. Das Parlament wird seinen Standpunkt voraussichtlich am 13. Dezember 2023 mit der Abstimmung im Plenum endgültig festlegen.
Letzte Woche, am 28. November, stimmten die für das Dossier zuständigen Ausschüsse des Parlaments – Gesundheitsausschuss (ENVI) und Bürgerrechte, Justiz und Inneres (LIBE) – über den Entwurf eines gemeinsamen Berichts zu dem Dossier ab.
Im Berichtsentwurf betonten die Ko-Berichterstatter, wie wichtig es sei, den Datenschutz zu gewährleisten, indem die Einhaltung der EU-DSGVO sichergestellt und Strafen bei Missbrauch personenbezogener Gesundheitsdaten vorgesehen werden. Der Bericht beinhaltet auch die Pflicht zur Speicherung von Gesundheitsdaten in der EU.
Was die Bestimmung über die Weitergabe von Daten aus klinischen Studien betrifft, sollten nur elektronische Gesundheitsdaten aus klinischen Studien zugänglich sein, vorbehaltlich der im geltenden Unionsrecht dargelegten Transparenzbestimmungen.
„Diese Berichtigung war unerlässlich, da es dem ursprünglichen Text der Kommission an Klarheit mangelte „Diese Angelegenheit“, sagte Tomislav Sokol, kroatischer Christdemokrat und Mitberichterstatter des Dossiers, gegenüber Euractiv nach der Abstimmung im Ausschuss.
Die Zwecke, für die der Datenaustausch in der Zweitverwendung möglich sein kann, wurden eingegrenzt.
Sokol sagte gegenüber Euractiv nach der Abstimmung in den Ausschüssen, dass er den Abschlussbericht „ziemlich ausgewogen“ finde.
„Ich glaube auch, dass die wichtigsten Interessengruppen Patientenorganisationen und das Gesundheitswesen sind Fachleute und Industrie können zufrieden sein“, sagte er.
Allerdings fanden Sokols Vorschläge für eine stärkere Einbindung der Interessenträger in die Leitung der EHDS-Gremien – digitale Gesundheitsbehörden, Gesundheitsdatenzugriffsstellen und der EHDS-Vorstand – keine Unterstützung.
„Als Kompromiss einigten sich die Fraktionen darauf, ein sogenanntes Beratungsforum zu bilden, das dies tun wird besteht aus verschiedenen Interessengruppen und wird dem EHDS-Vorstand Empfehlungen unterbreiten“, sagte er.
Für Sokol ist die Beibehaltung der Opt-out-Option bei der Zweitnutzung der wichtigste Aspekt, um innerhalb der Verordnung zu bleiben.
„Darüber hinaus ist für uns auch der Zeitplan des EHDS von entscheidender Bedeutung, da wir die Umsetzung der Verordnung nicht zu lange hinauszögern wollen. Wir werden sehen, welche Position die Mitgliedsstaaten diesbezüglich während der Triloge einnehmen werden“, sagte Sokol.
[Edited by Nathalie Weatherald]
