12. Januar 2024 – Auf den Etiketten von pränatalen Nahrungsergänzungsmitteln, die häufig von Menschen während der Schwangerschaft eingenommen werden, um die Gesundheit von Mutter und Fötus zu fördern, wird laut a häufig die Menge an Nährstoffen falsch angegeben, die das Produkt enthält Regierungsbericht am Donnerstag veröffentlicht.
Experten des Government Accountability Office (GAO), einer überparteilichen Regierungsbehörde, die den Kongress mit faktenbasierten Informationen versorgt, stellten fest, dass 11 der 12 getesteten rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel mindestens einen Nährstoff über oder unter den auf den Etiketten angegebenen Werten enthielten.
Von den 11 Produkten, deren Nährstoffe über oder unter den auf dem Etikett angegebenen Werten lagen, hatte ein Produkt eine durchschnittliche Menge an Folsäure, die „basierend auf den vom Institute of Medicine ermittelten Messwerten gesundheitsgefährdend sein kann“. [now the National Academy of Medicine]“, heißt es in dem Bericht.
Basierend auf den Erkenntnissen empfiehlt das GAO dem Kongress, die Aufsicht der FDA über Nahrungsergänzungsmittel zu stärken, die nun nicht mehr als Arzneimittel, sondern als Lebensmittel reguliert werden. Nach dem Dietary Supplement Health and Education Act von 1994 ist die FDA nicht befugt, Nahrungsergänzungsmittel vor dem Verkauf zu genehmigen. Bei Problemen kann sie die Markteinführung von Produkten einschränken oder zurückrufen.
Die Agentur werde die Namen der von ihr getesteten Marken nicht öffentlich veröffentlichen, sagte Karen L. Howard, PhD, Direktorin für Wissenschafts- und Technologiebewertung beim GAO, die die Studie leitete. Die Behörde habe der FDA die vollständige Liste der Marken und die vollständigen Testergebnisse vorgelegt, sagte sie.
Berichtsdetails
Für die Analyse beauftragte das GAO ein akkreditiertes Labor mit der Prüfung der 12 ausgewählten pränatalen Nahrungsergänzungsmittel. Bei der Analyse wurden die Werte von Folsäure, Jod, Eisen sowie den Vitaminen A, C und E bewertet.
Abgesehen von Folsäure enthielten die anderen getesteten Produkte keine durchschnittlichen Mengen an Nährstoffen, die gesundheitsgefährdend sein könnten, heißt es in dem Bericht.
Von den sechs Nährstoffen schwankte der Gehalt an Vitamin E bei den getesteten Produkten am stärksten und lag zwischen 28 % und 332 % der auf dem Etikett angegebenen Menge. Vitamin A wurde am häufigsten in Mengen gefunden, die außerhalb der akzeptablen Abweichungen vom Etikettenwert lagen, und zwar in neun der zwölf Nahrungsergänzungsmittel.
Die Experten testeten die Nahrungsergänzungsmittel auch auf Schwermetalle wie Arsen, Cadmium, Blei und Quecksilber. In der Hälfte der Produkte seien Spuren von Blei oder Cadmium enthalten, allerdings nicht in Mengen, die gesundheitsgefährdend seien, heißt es in dem Bericht.
Da es keine bundesstaatliche gesetzliche Definition dafür gibt, was ein pränatales Nahrungsergänzungsmittel ist und was es enthalten sollte, können die Hersteller frei entscheiden, welche Nährstoffe sie in welchen Mengen enthalten, sagte Howard. Als Maßstab für die Studie diente eine freiwillige Richtlinie des Institute of Medicine (National Academy of Medicine) als „tolerierbare obere Aufnahmemenge“.
Die FDA könnte erwägen, von den Herstellern eine Benachrichtigung oder Registrierung bei der Behörde zu verlangen, bevor sie ein Produkt vermarkten und eine Kopie des Etiketts bereitstellen, so der Bericht.
Das GAO führte die Untersuchung im Auftrag von US-Senator Jon Ossoff, D-GA, Vorsitzender des Unterausschusses für Menschenrechte und Recht, Teil des Justizausschusses des Senats, durch, der andere Maßnahmen zur Verbesserung der Gesundheit von Müttern unterstützt hat.
Reaktion der Geburtshilfe/Gynäkologie
Die Ergebnisse seien „besorgniserregend“, sagte Christopher Zahn, MD, Interims-CEO und Leiter der klinischen Praxis sowie Gesundheitsgerechtigkeit und -qualität am American College of Obstetricians and Gynecologists. „Der GAO-Bericht ist ein eindrucksvolles Beispiel dafür, warum ACOG eine verstärkte FDA-Aufsicht sowie die Standardisierung und Regulierung unterstützt, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass vorgeburtliche Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sicher und genau gekennzeichnet sind.“
Dennoch, sagte er, empfiehlt das College weiterhin Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere Folsäure, die das Risiko von Hirn- und Rückenmarksschäden verringert.
Reaktion der Branche
Es sei wichtig, den Überblick zu behalten, sagte Jeff Ventura, Sprecher des Council for Responsible Nutrition, einem Handelsverband der Nahrungsergänzungsmittelindustrie. „Es ist wichtig zu bedenken, dass es sich um ein einziges Produkt handelt [with a potential health concern], und ein geringfügiges Überschreiten der Obergrenze des (Institute of Medicine) bedeutet nicht zwangsläufig, dass das Produkt ein Gesundheitsrisiko darstellt. Ob zu viel Folsäure ein Gesundheitsrisiko darstellt, hängt von unzähligen Variablen ab, bis hin zur persönlichen Physiologie.“
Die Gruppe unterstützt die Idee einer stärkeren staatlichen Aufsicht, einschließlich der Möglichkeit, dass Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln ihre Produkte bei der FDA auflisten.
Expertenperspektive
“Das [report] spricht für den unregulierten Charakter der Nahrungsergänzungsmittelindustrie, selbst bei vorgeburtlichen Vitaminen“, sagte Jeffrey Linder, MD, MPH, Chefarzt für allgemeine Innere Medizin und Professor für Medizin an der Feinberg School of Medicine der Northwestern University, der über Nahrungsergänzungsmittel geschrieben hat.
Er sagte, der Bericht sei eine Erinnerung daran, „dass wir skeptisch gegenüber dem sein sollten, was uns verkauft wird.“
In der Öffentlichkeit seien falsche Vorstellungen über Nahrungsergänzungsmittel weit verbreitet, sagte er. Er erinnert die Menschen daran: „Diese Produkte müssen vor dem Verkauf nicht von der FDA oder einer anderen Aufsichtsbehörde bewertet werden, solange sie den Kennzeichnungsanforderungen entsprechen, einschließlich der Angabe, dass etwaige gesundheitsbezogene Angaben nicht von der Food and Drug Administration bewertet wurden.“ und sie sind nicht dazu gedacht, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern.“
Ratschläge für Verbraucher
Pränatale Vitamine werden während der Schwangerschaft empfohlen American College of Obstetricians and Gynecologists und andere, um die durchschnittliche Ernährung auszugleichen, die nicht ausreichend Nährstoffe liefert.Schwangere benötigen beispielsweise 600 Mikrogramm Folsäure pro Tag, sagt der Konzern. Da es schwierig ist, so viel allein über die Nahrung aufzunehmen, wird eine tägliche pränatale Zufuhr von mindestens 400 Milligramm empfohlen, beginnend möglichst mindestens einen Monat vor der Schwangerschaft und in den ersten 12 Schwangerschaftswochen.
Die CDC empfiehlt Alle Frauen im gebärfähigen Alter nehmen täglich 400 Milligramm Folsäure ein.
Schwangere sollten mit ihrem Arzt sprechen, bevor sie pränatale Nahrungsergänzungsmittel kaufen, sagte Howard. Was die Untersuchung verschreibungspflichtiger vorgeburtlicher Vitamine betrifft: „Verschreibungspflichtige vorgeburtliche Nahrungsergänzungsmittel fallen in die gleiche FDA-Kategorie wie rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel und unterliegen den gleichen Vorschriften“, sagte sie.