Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Ich habe eine Klasse herausgegeben, an die ich mich erinnere für die t:connect-Mobile-App auf iOS, die zur Überwachung und Steuerung der t:slim X2-Insulinpumpe verwendet wird, die von Menschen mit Diabetes verwendet wird. Es handelte sich angeblich um die erste von der FDA zugelassene Smartphone-App, die Insulindosen programmieren kann. Die Behörde gab die größtmögliche Rückrufstufe bekannt, da die App schwerwiegende Softwareprobleme aufwies, die zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tod hätten führen können. Tatsächlich wurden zwar keine Todesfälle gemeldet, die FDA erhielt jedoch bis zum 15. April 224 Verletzungsberichte.
Nach Angaben der Agentur wies Version 2.7 der mobilen App t:connect einen Fehler auf, der einen Zyklus auslöste, bei dem die App abstürzte und dann von der iOS-Plattform immer wieder neu gestartet wurde. Dies führte offenbar zu einer übermäßigen Bluetooth-Kommunikation, die den Akku der Pumpe entladen und dazu führen würde, dass sie früher abschaltet, als der Benutzer erwarten würde. Insulinpumpen wie die t:slim X2 sind so konzipiert, dass sie in festgelegten Zeitintervallen und bei Bedarf automatisch Insulin unter die Haut des Benutzers abgeben. Sie sollen die Last der Kontrolle des Zuckerspiegels des Benutzers übernehmen, damit dieser seinen Tag verbringen kann, ohne anhalten und sich selbst spritzen zu müssen oder wenn er anfällig für Hypo- oder Hyperglykämie ist.
Wenn eine Pumpe ohne Vorwarnung und bevor der Benutzer dies erwartet, abschaltet, kann dies zu einer Unterversorgung mit Insulin führen. Wie die FDA in ihrem Rückruf erklärte, könnte dies zu Hyperglykämie und sogar diabetischer Ketoazidose führen, einer lebensbedrohlichen Komplikation, die dadurch verursacht wird, dass der Körper aufgrund des Mangels an Insulin nicht in der Lage ist, Zucker in Energie umzuwandeln. Tandem Diabetes Care, das Unternehmen hinter der App und der Pumpe, schickte bereits im März eine Notfallmitteilung an alle betroffenen Kunden. Sie empfahlen ihnen, ihre App zu aktualisieren, den Batteriestand ihrer Pumpe genau zu überwachen und Ersatz-Insulinvorräte bei sich zu haben. Die Rückrufmitteilung der FDA könnte jedoch möglicherweise betroffene Kunden erreichen, die die Warnungen des Herstellers möglicherweise nicht gesehen haben oder sie möglicherweise beiseite geschoben haben. Es sei zu Fehlfunktionen der Insulinpumpen gekommen mit mehreren Todesfällen verbunden in der Vergangenheit, daher möchten Benutzer ihre Produkte möglicherweise unabhängig von der Marke genau im Auge behalten.