Laut Anthony Fauci, MD, besteht eine gute Chance, dass jüngere Kinder Anfang nächsten Monats mit COVID-19-Impfstoffen beginnen können werden Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren in der ersten oder zweiten Novemberwoche zur Verfügung gestellt, sagte Dr. Fauci, Direktor des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten in einem Interview auf ABC In dieser Woche am Sonntag.
Dr. Fauci stützte seinen jüngsten prognostizierten Zeitplan auf eine vielversprechende Analyse der Studiendaten, die Aufsichtsbehörden und Experten der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verwenden werden, um ihre Entscheidungen darüber zu treffen, ob den Impfstoff für diese Altersgruppe zuzulassen und zu empfehlen. „Wenn man sich die Daten ansieht, die vom Unternehmen veröffentlicht und angekündigt wurden, sehen die Daten in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit gut aus“, sagte Dr. Fauci gegenüber dem Moderator von ABC News, George Stephanopoulos.
Dr. Fauci warnte zwar davor, dass man der FDA oder CDC in ihrem Entscheidungsprozess „niemals voraus sein will“, er geht jedoch davon aus, dass beide Aufsichtsbehörden dem mRNA-Impfstoff mit zwei Dosen von Pfizer/BioNTech in den nächsten Wochen grünes Licht geben werden , was ihn zum ersten COVID-19-Impfstoff für Kinder unter 12 Jahren in den USA macht. „Wenn alles gut geht und wir die behördliche Genehmigung erhalten [from the FDA] und der Empfehlung der CDC ist es durchaus möglich, wenn nicht sehr wahrscheinlich, dass Impfstoffe für Kinder aus verfügbar sein werden [ages] 5 bis 11 innerhalb der ersten ein oder zwei Wochen im November“, sagte Dr. Fauci.
Dr. Faucis Kommentar kam zwei Tage nach dem FDA teilte ein Dokument mit, in dem die von Pfizer und BioNTech vorgelegten Beweise zur Sicherheit und Wirksamkeit ihres Impfstoffs in dieser Altersgruppe überprüft wurden. Die Daten deuten darauf hin, dass der Impfstoff bei Kindern eine robuste Immunantwort hervorruft und zu 90,7 % bei der Vorbeugung von symptomatischer COVID-19 sowie zu 100 % bei Krankenhausaufenthalten wirksam ist. Unter 1.450 Teilnehmern in der Gruppe, die den Impfstoff erhielten, gab es drei Fälle von COVID-19, verglichen mit 16 Fällen unter 736 Teilnehmern in der Gruppe, die die Placebo-Spritze erhielten. (Es waren keine Daten zur genetischen Sequenzierung verfügbar, daher ist nicht klar, ob diese Fälle beispielsweise durch die Delta-Variante verursacht wurden.)
In Bezug auf die Sicherheit der Impfungen hat die FDA in dieser Altersgruppe keine unerwarteten Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff festgestellt. Die Agentur verwendete auch statistische Modelle, um das potenzielle Risiko für seltene Herzprobleme (Myokarditis und Perikarditis) vorherzusagen, die bei anderen jüngeren Gruppen von Impfstoffempfängern (über 12 Jahre) aufgetreten sind, und fand den Schutz, den die Impfung bietet, immer noch überzeugend. Insgesamt überwiegen laut der FDA-Analyse „die Vorteile der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff-Primärserie mit 2 Dosen die Risiken im Alter von 5 bis 11 Jahren deutlich“.
Der nächste Schritt im Zulassungsverfahren beginnt am Dienstag, den 26. Oktober 2021, wenn der Beratungsausschuss für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der FDA zusammentreten soll, um die Beweise zu bewerten. Nach Eingang dieses unabhängigen Gremiums externer Experten wird die FDA ihre endgültige Entscheidung treffen, ob eine Notfallgenehmigung (EUA) für den Impfstoff erteilt wird. Anschließend wird die FDA ihre Entscheidung dem Beratenden Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC übergeben, der ihre klinischen Empfehlungen zur Verabreichung des Impfstoffs abgeben wird. Während die Zeitleiste hier nicht festgelegt ist, bewegen sich die Panels im Allgemeinen schnell. Im Mai dieses Jahres brauchte ACIP beispielsweise zwei Tage, um seine Empfehlungen abzugeben, nachdem die FDA eine EUA für den Pfizer/BioNTech-Impfstoff bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren ausgestellt hatte.
Dr. Faucis neuer Zeitplan, wann die ersten COVID-19-Impfstoffe für Kinder unter 12 Jahren verfügbar sein werden, ist eine leichte Anpassung gegenüber seiner letzten Schätzung. Ende September sagte der leitende medizinische Berater des Weißen Hauses, er glaube, Kinder könnten „hoffentlich vor Ende Oktober“ mit den Schüssen beginnen, wie SELF damals berichtete. Aber die erste oder zweite Novemberwoche entspricht immer noch im Allgemeinen den Vorhersagen von Experten, einschließlich der eines FDA-Beamten, der sagte, dass die Impfstoffe Anfang bis Mitte des Winters verfügbar sein würden. Unabhängig vom genauen Tag, an dem Kinder mit der Impfung beginnen können, wird dies ein willkommener und lang ersehnter für Familien mit ungeimpften Kindern sein.
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