Die Europäische Kommission hat am Dienstag (23. Januar) einen Vorschlag zur Überprüfung der Fristen für Unternehmen zur Einhaltung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika veröffentlicht, um die Verfügbarkeit sicherzustellen und Engpässe zu vermeiden.
In-vitro-Diagnostika (IVDs) sind Tests, die an biologischen Proben durchgeführt werden, um den Gesundheitszustand einer Person zu bestimmen. Sie reichen von Selbsttests für eine Schwangerschaft bis hin zu Diagnosen, die in klinischen Labors durchgeführt werden.
Diese Geräte unterliegen a Verordnung gültig seit Mai 2022 mit dem Ziel, den EU-Rahmen für diese Produkte zu modernisieren und zu verbessern, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
Eineinhalb Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung haben die meisten Unternehmen Schwierigkeiten, die Frist einzuhalten, was zu Engpässen führen könnte, wenn nicht zertifizierte Geräte vom Markt verschwinden.
„Anhand der verfügbaren Daten sehen wir, dass der Übergang von den bestehenden Regeln zu den neuen Regeln langsamer verläuft als erwartet, und wir wollen sicherstellen, dass wir Zeit haben, die Verfügbarkeit des Geräts sicherzustellen“, sagte ein Beamter der Kommission gegenüber Reportern während einer Pressekonferenz Einweisung.
Da die Haupthersteller dieser Geräte KMU seien, sei es besonders schwierig, die Anforderungen rechtzeitig zu erfüllen, insbesondere wenn es um In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko geht, die unter anderem zum Testen von Infektionen bei Blut- und Organspenden eingesetzt werden .
In der Praxis garantiert diese Verlängerung den Herstellern etwa zwei zusätzliche Jahre bis zum Inkrafttreten der Vorschriften. Mit den neuen Bestimmungen und je nach Art des Geräts wird das Ende des Übergangszeitraums zwischen 2027 für Geräte mit hohem Risiko für die individuelle und öffentliche Gesundheit und 2029 für Geräte mit geringerem Risiko liegen.
Nach Angaben der Kommission handelt es sich bei diesen neuen Zeitplänen nicht um einen „Blankoscheck“. „Wir haben eine Reihe von Bedingungen, die der Hersteller erfüllen muss, um auch die Bereitschaft und den Übergang zu den neuen Regeln zu demonstrieren, die zur Verbesserung der Patientensicherheit festgelegt wurden“, erklärte derselbe Kommissionsbeamte.
Zusammen mit der Fristverlängerung schlug die Kommission eine Vorankündigungspflicht vor, mit dem gleichen Ziel, die Verfügbarkeit zu unterstützen. Dieser Mechanismus stellt sicher, dass Krankenhäuser und andere zuständige Behörden gut auf Verfügbarkeitsprobleme vorbereitet sind.
Der Vorschlag sieht vor, dass Hersteller, Händler und andere relevante Akteure jede mögliche Unterbrechung der Versorgung mindestens sechs Monate im Voraus melden müssen.
[Edited by Zoran Radosavljevic]
