WASHINGTON (AP) – Dem Hersteller von Augentropfen, der kürzlich mit Todesfällen und Verletzungen in Verbindung gebracht wurde, fehlten laut US-Gesundheitsinspektoren Maßnahmen zur Gewährleistung der Sterilität in seiner Fabrik in Indien.
Beamte der Food and Drug Administration deckten bei einer Inspektion von Ende Februar bis Anfang März etwa ein Dutzend Probleme auf, wie Global Pharma Healthcare seine Augentropfen herstellte und testete. Die FDA hat am Montag ihren vorläufigen Inspektionsbericht veröffentlicht.
Das Unternehmen verwendet Verfahren, die nicht wirklich sicherstellen können, dass seine Produkte steril sind, schrieben FDA-Mitarbeiter. Insbesondere stellten die Inspektoren fest, dass das Werk zwischen Dezember 2020 und April 2022 „einen mangelhaften Herstellungsprozess“ für Produkte verwendet hatte, die später in die USA verschifft wurden
Die Anlage im südlichen Bundesstaat Tamil Nadu in Indien produzierte Augentropfen, die mit 68 bakteriellen Infektionen in Verbindung gebracht wurden in den USA, darunter drei Todesfälle und acht Fälle von Sehverlust. Vier Personen wurden aufgrund einer Infektion die Augäpfel operativ entfernt. Die Tropfen wurden im Februar zurückgerufen von zwei US-Distributoren, EzriCare und Delsam Phama.
Der Ausbruch gilt als besonders besorgniserregend, weil die Bakterien, die ihn antreiben, gegen Standardantibiotika resistent sind.
Die Inspektoren trafen am 20. Februar in der Anlage ein, mehr als zwei Wochen nach der Ankündigung des ersten Augentropfen-Rückrufs am 3. Februar. Die Inspektion scheint der erste Besuch der FDA in der Anlage zu sein, wie aus Aufzeichnungen der Behörde hervorgeht.
Der Bericht enthält die vorläufigen Ergebnisse der Agentur und wird wahrscheinlich von einem formellen Bericht und einem Warnschreiben an das Unternehmen gefolgt. Ein FDA-Sprecher sagte, die Inspektion zeige, dass die Produkte des Unternehmens „möglicherweise gegen die Anforderungen der FDA verstoßen“.
„Wir fordern die Verbraucher dringend auf, die Verwendung dieser Produkte einzustellen, die ihrer Gesundheit schaden könnten“, schrieb Jeremy Khan von der FDA in einer per E-Mail gesendeten Erklärung.
Die FDA ist für die Gewährleistung der Sicherheit ausländischer Produkte verantwortlich, die in die USA versandt werden, obwohl sie lange Mühe hatte, mit den internationalen pharmazeutischen Lieferketten Schritt zu halten, die zunehmend in Indien und China beginnen.
FDA-Inspektoren verwiesen auf besorgniserregende sanitäre Bedingungen im Werk von Global Pharma und stellten fest, dass Böden, Wände und Decken nicht „leicht zu reinigen“ seien. An einem Punkt während des Besuchs stellte ein FDA-Inspektor fest, dass „keine Ausrüstung der Abfüllmaschine eingewickelt oder abgedeckt war“. Der Inspektor stellte auch fest, dass das Unternehmen keine strengen Verfahren hatte, um sicherzustellen, dass die Flaschen vollständig versiegelt waren. Stattdessen ist eine „manuelle Sichtprüfung der einzige Test, um ein Leck zu erkennen“, heißt es in dem Bericht.
Global Pharma hat sich öffentlich nur wenig zu seinen jüngsten Rückrufen geäußert und stattdessen Fragen an die US-Unternehmen gerichtet, die die Produkte verkauft haben.
Die FDA hat die bakteriellen Infektionen in den USA zusammen mit den Centers for Disease Control and Prevention untersucht. CDC-Beamte haben den Bakterienstamm in geöffneten Flaschen mit EzriCare-Tropfen nachgewiesen, die von infizierten Patienten gesammelt wurden. FDA-Beamte testen auch ungeöffnete Flaschen der Tropfen.
CDC-Beamte sind besorgt, dass sich die Bakterien ausbreiten werden und Fälle in den kommenden Wochen und Monaten gemeldet werden könnten. Die Agentur hat Gesundheitseinrichtungen, die Patienten behandeln, aufgefordert, strenge Empfehlungen zur Infektionskontrolle zu befolgen, da sich der Keim schnell ausbreiten kann.
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