FREITAG, 11. Februar 2022 (HealthDay News)
Ein neues Lungenkrebsmedikament, das nur in China getestet wurde, wurde am Donnerstag von einem Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration entschieden abgelehnt.
Die als Sintilimab bekannte Behandlung ist eine Art Immuntherapie, die das Immunsystem entfesselt, um Tumore anzugreifen. Es wurde in China von Innovent Biologics entwickelt und getestet, das eine Vereinbarung mit Eli Lilly getroffen hätte, die es Lilly ermöglicht hätte, die Zulassung für die Vermarktung des Medikaments in den Vereinigten Staaten zu beantragen. Die New York Times gemeldet. Es sollte neben einer Chemotherapie für Patienten mit verwendet werden metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
„Wir hatten gehofft, dass Sintilimab durch eine aggressive Preisstrategie eine positive Rolle für Patienten und das US-Gesundheitssystem spielen könnte“, sagte Lilly in einer am Donnerstag veröffentlichten Erklärung. “Gemeinsam mit Innovent werden wir weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, während diese ihre Prüfung des Sintilimab-Antrags abschließt.”
Dr. Richard Pazdur, der die Onkologieabteilung der FDA leitet, erklärte am Donnerstag, warum er 2019 von einer weitaus einladenderen Haltung abgerückt war, als er sagte, die Behörde könnte ein ausschließlich in China getestetes Medikament in Betracht ziehen.
„In den vergangenen zwei, drei Jahren hat dieses Land einen enormen sozialen Wandel erlebt“, sagte er während des Treffens Mal berichtet, und die Vielfalt der Teilnehmer an klinischen Studien ist zu einem kritischen Thema geworden.
Ein nur in China getestetes Medikament sei „ein Rückschritt“, sagte er.
Noch beunruhigender waren die Ergebnisse eines FDA-Mitarbeiters Analyse das die methodologischen Gründe des chinesischen Prozesses aufgespießt hat Mal gemeldet. Es führte ein Versäumnis an, Patienten in der Kontrollgruppe mit einer zugelassenen Therapie zu versorgen, die dem Behandlungsstandard entspricht; stellte die Kompetenz und Erfahrung einiger Ermittler in Frage; stellten eine Patientenpopulation fest, die jünger war, mehr Männer hatte und weniger Raucher hatte als typische US-Lungenkrebspatienten; und kritisierte die Verwendung eines Endpunkts, der nicht immer zuverlässig ist.
Lilly hatte für seinen FDA-Antrag geworben, indem er sagte, dass es Sintilimab als Keil verwenden wolle, um die himmelhohen Preise vieler Krebsimmuntherapien zu brechen.
Bereits auf dem Markt sind mehrere andere ähnliche Wirkstoffe, die Krebs anfällig machen, indem sie ein Protein blockieren, das Tumore als eine Art unsichtbares Schutzschild verwenden. Diese Immuntherapeutika behandeln Krebsarten wie Dickdarm, Brust, Leber und Lunge und haben fast identische Listenpreise – etwa 150.000 US-Dollar pro Jahr und Patient.
Lilly sagte, es würde 40 Prozent weniger verlangen, wenn sein Medikament zugelassen würde. Sintilimab kostet in China 6.000 Dollar pro Jahr.
Das Brechen der Preissperre für solche Medikamente ist „eine große Sache“, sagte Brad Loncar, ein Investor aus der Biotechnologiebranche, gegenüber der Mal.
„Mir ist kein Präzedenzfall eines Unternehmens bekannt, insbesondere von Lillys Größe und Glaubwürdigkeit, das ankündigt, dass ein reduzierter Preis wie dieser die Art und Weise ist, wie sie innovativ sein wollten“, bemerkte Loncar.
Jetzt, fügte er hinzu, bedeutet die fast Gewissheit, dass der Arzneimittelantrag von der gesamten Behörde abgelehnt würde, „dass eine echte Option für wesentlich niedrigere Arzneimittelpreise in den USA geschlossen wird“.
Aber Dr. Scott Ramsey, ein Gesundheitsökonom und Krebsspezialist am Fred Hutchinson Cancer Center in Seattle, gehörte zu denen, die Lillys Beweggründen skeptisch gegenüberstanden. „Ja, richtig“, sagte er dem Mal.
„Reden sie über den Würgegriff auf die Preise, zu dem ihre derzeitigen Medikamente beitragen?“ fragte Ramsey. „Vielleicht könnten sie damit beginnen, 40 Prozent ihres Preises zu senken“ für Cyramza – ein Medikament gegen Magenkrebs ein Listenpreis von 13.400,32 $ bis 15.075,36 $ pro Monat – und Verzenio, ein Brustkrebsmedikament mit einem ähnlichen Preisschild.
„Ich kaufe es nicht“, sagte Ramsey.
Mehr Informationen
Besuchen Sie das US National Cancer Institute für weitere Informationen Behandlungen von Lungenkrebs.
QUELLE: Die New York Times
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