Fortschritte bei der Erstellung einer Liste kritischer Arzneimittel auf europäischer Ebene sind im Gange, aber Polen muss seine nationale Liste mit 52 Wirkstoffen, die für die Arzneimittelsicherheit von entscheidender Bedeutung sind, noch fertigstellen. Das Ministerium für Entwicklung und Technologie scheint Zweifel an der Beteiligung Warschaus an der Critical Medicines Alliance zu haben.
Die Europäische Kommission (EC), die Heads of Medicines Agencies (HMA) und die European Medicines Agency (EMA) haben die erste Version des veröffentlicht EU-Liste kritischer Arzneimittel am 12. Dezember 2023. Die Liste enthält mehr als 200 Wirkstoffe von Arzneimitteln, die für die Gesundheitssysteme in der gesamten Europäischen Union als kritisch gelten, und wird jährlich aktualisiert.
„Leider gibt es in Polen weder einen Plan zur Sicherstellung der Arzneimittelproduktion im Krisenfall noch eine offizielle Liste derjenigen, die in unserem Land hergestellt werden sollten“, Krzysztof Kopeć, Präsident des Polnischen Arbeitgeberverbandes in der Pharmaindustrie Industrie – Arzneimittel für Polen, sagte Euractiv.
Erst letztes Jahr wurde in Polen eine Zusammenstellung von Wirkstoffen (APIs) vorgeschlagen, die für die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit des Landes unerlässlich sind. Die erste Analyse umfasste rund 2.000 Wirkstoffe in Medikamenten identifiziert, die auf dem polnischen Pharmamarkt im Umlauf sind.
Der Bericht wurde von IQVIA im Auftrag des Ministeriums für Entwicklung und Technologie erstellt. Zunächst wurde eine lange Liste mit 530 Wirkstoffen erstellt. Die Liste wurde weiter ausgewertet, was zu einer Eingrenzung der Liste auf 52 Wirkstoffe führte, die für die Arzneimittelsicherheit von entscheidender Bedeutung sind.
Das Ministerium für Entwicklung und Technologie teilte Euractiv mit, dass die Arbeiten an den endgültigen Empfehlungen noch im Gange seien und die Liste der ausgewählten Wirkstoffe nun mit der Pharmaindustrie besprochen werde.
Arzneimittelsicherheit ist für Europa von zentraler Bedeutung
Die Europäische Union arbeitet aktiv daran, die Produktion kritischer Arzneimittel innerhalb ihrer Grenzen zu etablieren. Derzeit ist ein erheblicher Teil der weltweit vertriebenen pharmazeutischen Wirkstoffe aus Asien bezogen, wobei China zum Hauptlieferanten wird. In diesen Ländern sind die Produktionskosten vergleichsweise niedriger.
Ein Arzneimittel gilt als kritisch, wenn es zur Behandlung einer schweren Erkrankung eingesetzt wird und im Falle eines Mangels nicht ohne weiteres durch andere Arzneimittel ersetzt werden kann.
Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste bedeutet jedoch nicht, dass es bei der Arzneimittelversorgung zu einem Mangel kommt oder wahrscheinlich bald zu einem Mangel kommen wird. Das bedeutet, dass die Vermeidung von Engpässen bei diesen bestimmten Arzneimitteln besonders wichtig ist, da sie den Patienten ernsthaften Schaden zufügen und die Gesundheitssysteme vor große Herausforderungen stellen können.
„Bei innovativen Arzneimitteln sieht die Situation anders aus, da ihre Produktion nicht so stark von asiatischen Märkten abhängig ist. Wenn es zu Engpässen bei diesen Medikamenten kommt, sind sie auf andere Faktoren zurückzuführen“, erklärte Michał Byliniak, Generaldirektor des Arbeitgeberverbandes innovativer Pharmaunternehmen INFARMA, gegenüber Euractiv. Er betonte auch die Notwendigkeit umfassender Anstrengungen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit für die Mitglieder der Europäischen Union.
Für Kopeć muss der nächste Schritt nach der endgültigen Erstellung der Liste der kritischen Medikamente darin bestehen, einen umfassenden Unterstützungsmechanismus für deren Produktion in Polen vorzubereiten und einzuführen. „Aufgrund der preislichen Wettbewerbsfähigkeit außereuropäischer Produkte wird es direkte EU-Subventionen für EU-Hersteller und nationale Subventionen, Präferenzen bei Ausschreibungen für öffentliche Beschaffungen und gemeinsame europäische Einkäufe von in der Union hergestellten Arzneimitteln geben müssen“, fügte er hinzu.
Die Critical Medicines Alliance
Am 16. Januar veröffentlichte das Büro für die Vorbereitung und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) der Europäischen Kommission einen offenen Aufruf zur Interessenbekundung für die Teilnahme an der Critical Medicines Alliance.
Zu den Hauptzielen der Allianz gehören die Identifizierung von Herausforderungen, die Festlegung von Handlungsprioritäten und die Unterbreitung politischer Lösungen zur Behebung von Engpässen bei kritischen Arzneimitteln in der EU.
Der polnische Arbeitgeberverband der pharmazeutischen Industrie – Arzneimittel für Polen hat bereits seine Bereitschaft bekundet, dem Bündnis beizutreten.
„Wir hoffen, dass sich auch unsere Regierung an der Arbeit der Allianz beteiligt, da Polen der fünftgrößte Arzneimittelmarkt in der Europäischen Union ist und ebenfalls von Engpässen bedroht ist“, fügte Kopeć hinzu.
Das Ministerium für Entwicklung und Technologie hat jedoch noch keine Entscheidung getroffen ob Sie der Critical Medicines Alliance beitreten möchten. „Diese Entscheidung immer noch erfordert eine Konsultation mit wichtigen Interessengruppen“, erklärte das Ministerium.
Auch die European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) hat ihre Absicht bekundet, der Allianz beizutreten. In einer an Euractiv übermittelten Stellungnahme berichtet EFPIA, dass die Organisation gemeinsam mit ihren Mitgliedern darüber berät, wie die Zusammenarbeit in der Allianz aussehen könnte und welche Umstände berücksichtigt werden müssen. EFPIA sagte, es sei „sich dazu verpflichtet, zusammenzuarbeiten, um Arzneimittelengpässe zu beheben und dieses gemeinsame Ziel zu erreichen“.
Potenzielle Mitglieder, die der Allianz beitreten möchten, können dies tun ihre Bewerbungen einreichen bis zum 16. Februar. Die Allianz soll nach Prüfung der Bewerbungen Ende April 2024 ihre Tätigkeit aufnehmen.
„Derzeit ist das Auswahlverfahren für die Mitgliedschaft in der Allianz sowie die Anzahl der Mitglieder der Allianz unbekannt“, betonte EFPIA.
Die Allianz ist zunächst auf fünf Jahre angelegt und wird voraussichtlich im Herbst 2024 erste Empfehlungen veröffentlichen.
[By Paulina Mozolewska, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire| Euractiv’s Advocacy Lab ]
