Patienten mit seltenen Krankheiten werden eindeutig von der Abstimmung des Europäischen Parlaments über die überarbeitete Arzneimittelgesetzgebung profitieren, sagt die belgische Europaabgeordnete Frédérique Ries. Die Überarbeitung des Pharmapakets wird auch einen europäischen Solidaritätsmechanismus einbetten, der den europäischen Mehrwert nutzt.
Am 10. April billigte das Europäische Parlament eine Reihe weitreichender Maßnahmen, die darauf abzielen, Arzneimittel verfügbarer, zugänglicher und erschwinglicher zu machen; Gleichzeitig wird die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität der EU-Pharmaindustrie unterstützt, und das alles unter Einhaltung höherer Umweltstandards.
„Mit dieser überarbeiteten Gesetzgebung bin ich sehr zuversichtlich für die Zukunft Europas. Unser Ziel ist es, die Gesundheitsversorgung für alle zu verbessern, indem wir sicherstellen, dass Behandlungen einfach zu bekommen, erschwinglich und verfügbar sind, egal wo Sie leben“, sagte die belgische Europaabgeordnete Frédérique Ries gegenüber Euractiv. Sie sagte, ihre Priorität bestehe darin, sicherzustellen, dass jeder, insbesondere Menschen mit seltenen Krankheiten, die oft Schwierigkeiten haben, Hilfe zu finden, die neuesten und besten Behandlungen erhalten können.
„Es geht darum, sicherzustellen, dass Innovationen in der Medizin uns allen zugute kommen und niemand zurückbleibt. „Es ist ein großer Schritt vorwärts, um sicherzustellen, dass jeder die Pflege erhält, die er braucht“, sagte sie.
Das biopharmazeutische Unternehmen MSD lobte die Bemühungen des Europaabgeordneten Ries. „Als Schattenberichterstatterin für die Regulierung von Medizinprodukten für den menschlichen Gebrauch hat sie unerschütterliches Engagement für die Gesundheit und Innovation der Patienten gezeigt“, sagte David Earnshaw, Leiter des MSD Brussels Policy Centre, gegenüber Euractiv.
Schutz der Schwachen
Mit der Verordnung wird das Anreizsystem für die Entwicklung neuer Orphan Drugs überarbeitet, das für die Förderung von Innovationen bei diesen oft vernachlässigten Krankheiten unerlässlich ist. Die vom Parlament erzielte Einigung verbessert den Vorschlag der Kommission und gewährt neun Jahre Marktexklusivität zur Belohnung innovativer Behandlungen und elf Jahre für Behandlungen, die einen äußerst ungedeckten Bedarf ansprechen.
Während einige Krankheiten selten sind, gibt es zahlreiche Patienten. Es gibt zwischen 6.000 und 8.000 seltene Krankheiten, von denen insgesamt 6 bis 8 % der Belgier oder etwa 700.000 Belgier – und über 30 Millionen Menschen in Europa – betroffen sind. Eine Krankheit gilt als „selten“, wenn im Jahr 2000 weniger als eine Person davon betroffen ist.
Ries betonte, dass sie „(…) wollte, dass die Verhandlungsführer den am stärksten gefährdeten Menschen besondere Aufmerksamkeit schenken, den 30 Millionen Europäern, die mit einer seltenen Krankheit leben und es verdienen, endlich durch einen umfassenden europäischen Plan für seltene Krankheiten unterstützt zu werden.“
Sie forderte die Europäische Union auf, die Realität anzuerkennen, dass es für 95 % der seltenen Krankheiten immer noch keine Behandlung gibt. „Unter diesen Bedingungen muss jedes Medikament, das auf eine dieser vernachlässigten Krankheiten abzielt, maximale Anreize und Unterstützung von der EU erhalten. Die andere Herausforderung bleibt die Zugänglichkeit von Arzneimitteln in der gesamten Union; Die Mitgliedstaaten müssen ihrer Verantwortung gerecht werden.“
„Wir verankern vor allem einen europäischen Solidaritätsmechanismus im Gesetz“, sagte sie und fügte hinzu: „Kurz gesagt, wir nutzen den europäischen Mehrwert.“
Behebung von Arzneimittelengpässen
Von größter Bedeutung ist das anhaltende Problem der Medikamentenknappheit in Europa und Belgien. Nach Angaben der Föderalen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AFMPS) wurden im Jahr 2023 in Belgien 3.596 Arzneimittel als nicht verfügbar gemeldet, mit einer durchschnittlichen Marktabwesenheit von 54 Tagen.
Diese Zahl steigt seit mehreren Jahren kontinuierlich an (zwischen 2022 und 2023 betrug der Anstieg 20 %). Produktionsprobleme, Abhängigkeit von konzentrierten globalen Lieferketten und geringe Rentabilität bestimmter lebenswichtiger Medikamente; Engpässe sind ein komplexes und multifaktorielles Problem mit schwerwiegenden Folgen für europäische Patienten.
„Engpässe sind in Europa weit verbreitet und stellen eine ernsthafte Bedrohung für die tägliche Gesundheit der Europäer und unsere Unabhängigkeit dar“, sagte Ries. Um dieses Problem anzugehen, sagte sie, dass das EP die Entwicklung eines Plans zur Verhinderung von Engpässen für jedes Arzneimittel vorschreibe, mit besonderem Augenmerk auf sogenannte kritische Arzneimittel und einer aktiven Überwachung nationaler Maßnahmen zur Vermeidung unbeabsichtigter Engpässe in anderen Mitgliedstaaten.
Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen
Das Gesetzespaket unterstreicht eine konzertierte Anstrengung zur Bekämpfung der Geißel der antimikrobiellen Resistenz (AMR), einer drohenden globalen Gesundheitskrise. AMR ist weltweit für alarmierende 1,27 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Ries betonte die dringende Notwendigkeit entschlossenen Handelns: „Antimikrobielle Resistenzen richten verheerende Schäden an, mit 35.000 Todesfällen pro Jahr in der Europäischen Union, und stellen eine reale Gefahr unkontrollierbarer Pandemien dar.“
Die vorgeschlagenen Maßnahmen statten die EU mit einem robusten Instrumentarium aus, um die Entwicklung vorrangiger antimikrobieller Mittel zu beschleunigen und Europas Abwehrkräfte gegen diese stille Pandemie zu stärken.
In der Zwischenzeit werden die Diskussionen auf Ratsseite fortgesetzt und es wird erwartet, dass bis zum Ende der belgischen Ratspräsidentschaft eine Einigung über einige der Schlüsselfragen erzielt wird.
Nach der Abstimmung betonte Bristol-Myers Squibb (BMS) gegenüber Euractiv die Notwendigkeit, dass die Regierungen das Innovationsumfeld der EU proaktiv zukunftssicher machen.
„Bei der Beratung des Vorschlags der Europäischen Kommission sollten die Regierungen der Beibehaltung des Forschungsdatenschutzzeitraums (RDP) von acht Jahren und der Modernisierung des Regulierungsrahmens Priorität einräumen“, sagt Emmanuel Chantelot, Vizepräsident und Leiter für internationale Politik und Regierungsangelegenheiten bei Bristol-Myers Squibb sagte gegenüber Euractiv.
„Innovatoren wie BMS sollten Vertrauen in die EU als Region für Investitionen über den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln haben (…). Die Optimierung des künftigen innovationspolitischen Umfelds liegt nun in den Händen der nationalen Politiker der EU“, sagte Chantelot.
[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]
