Einige EU-Länder wie Tschechien nutzen Gesundheitsdaten bereits „sekundär“ im Vorfeld der Einrichtung des neuen EU-weiten Rahmens zur Förderung der Digitalisierung des Sektors.
Die Wiederverwendung von Gesundheitsdaten für die „sekundäre Verwendung“ ist eine entscheidende Komponente des European Health Data Space (EHDS), des vorgeschlagenen Rechtsrahmens zur Regelung von Gesundheitsdaten im gesamten Block.
Die sekundäre Verwendung umfasst Gesundheitsakten, öffentliche Register, klinische Studien, Forschungsfragebögen und soziale, administrative, genetische, genomische oder biomedizinische Daten wie Biobanken.
Für seine Befürworter könnte die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten es einfacher machen, neue Medikamente zu entwickeln, politische Ziele zu setzen, Epidemien zu bewältigen oder die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern. Es bleiben jedoch Bedenken hinsichtlich der Einwilligung und des Zugangs der Patienten.
Diese Form des „Datenrecyclings“ ist in der Tschechischen Republik bereits in Betrieb.
Ein Beispiel ist das Projekt „Vitakarta“ der tschechischen Betriebskrankenversicherung (OZP), das Versicherten mithilfe einer App und einer Smartwatch hilft, ihre Gesundheitsdaten zu sammeln und für verschiedene Zwecke zu nutzen.
„Die App überwacht die Prävention, ermöglicht es uns, die gemeldete Versorgung zu überprüfen und die Qualität der Versorgung zu belohnen. Es sucht automatisch nach unangemessenen Arzneimittelwechselwirkungen und kann chronische Erkrankungen erkennen“, sagte Eva Švecová, Leiterin der Strategieabteilung des OZP, kürzlich in einer Studie Debatte.
Laut Jaroslav Dušek, Direktor des Instituts für Gesundheitsinformationen und -statistik der Tschechischen Republik (IHIS), ist die sekundäre Nutzung von Gesundheitsdaten auf nationaler Ebene bereits „in vollem Gange“.
Er fügte hinzu, dass alle, die die Bedingungen erfüllen, verfügbare statistische Daten beantragen können, dh Forschungszentren, Unternehmen und andere Einrichtungen.
Dušek betonte auch, dass die Tschechische Republik beim Austausch von Labordaten zu COVID-19 am weitesten fortgeschritten sein soll.
Aber viele Dinge müssen noch verfeinert werden, insbesondere die Fertigstellung des National Health Information System (NHIS) und der Mangel an verwertbaren Daten bleiben eine große Herausforderung.
„Wir sprechen über die gemeinsame Nutzung von Daten, und wir befinden uns in einem Land, das nur 30 % der Daten teilen kann, weil es nicht mehr als die zentral parametrisch gesammelten Daten hat“, betonte Dušek.
EHDS ist praktisch
Papierdokumentation ist beispielsweise in tschechischen Kliniken immer noch weit verbreitet, was Raum für eine effizientere Standardisierung und Datenerfassung im Gesundheitswesen des Landes lässt.
Laut Ladislav Švec, Direktor des Krankenversicherungsamtes, könnte die EU-Initiative, die sich auf Daten konzentriert – das EHDS – die Tschechische Republik „nach vorne bringen“ und ihren IT-Sektor wachsen lassen.
Darüber hinaus könnten EU-Mittel die Schaffung der erforderlichen Infrastruktur unterstützen. Das EHDS wird durch ein Budget von 800 Millionen Euro unterstützt, das aus verschiedenen EU-Förderprogrammen wie EU4Health, Digital Europe und Horizon Europe stammt.
Der Vorteil des paneuropäischen Datenaustauschs ist spürbar – mehr Daten aus mehr Ländern bedeuten ein besseres Bild der Gesamttrends.
Während die Kommission den EHDS-Vorschlag im Mai 2022 vorlegte, müssen die Gespräche zwischen EU-Ministern und Abgeordneten noch aufgenommen werden.
Laut Petr Čermák, der im Namen der Ständigen Vertretung der Tschechischen Republik bei der EU von Anfang an an den Verhandlungen beteiligt war, gibt es mehrere Punkte, in denen die Staaten unterschiedliche Ansichten haben.
Weder die Breite der bereitgestellten Datenkategorien noch der Grad der Harmonisierung sind ersichtlich. Zu klären ist auch, ob die EU die Daten interessierten Drittstaaten zur Verfügung stellen wird.
Art und Umfang der Befugnisse der Gesundheitsdatenzugangsstelle, die den Zugang zu den Daten gewähren und kontrollieren wird, sind noch nicht entschieden.
Zustimmung der Patienten und Zugang zu Daten
Daten zur Sekundärnutzung würden nur in aggregierter, anonymisierter und pseudonymisierter Form weitergegeben. Dennoch ist eine lebhafte Debatte über die Macht der Patienten entbrannt, den Weg ihrer Daten zu beeinflussen.
Für den liberalen tschechischen Europaabgeordneten Ondřej Knotek (ANO, Renew Europe) fordern einige Gesetzgeber im Europäischen Parlament „opportunistisch im Namen des Kampfes für die Freiheit“ eine Änderung, bei der die Patienten ihre Zustimmung geben sollen, bevor sie Daten weitergeben.
Die Redner der Debatte antworteten, dass dies das Volumen der gesammelten Daten begrenzen würde und somit die Gefahr bestehe, den Punkt der Zweitverwendung zu untergraben.
Eine weitere offene Frage ist, wer neben den Forschern Zugriff auf die Daten haben soll.
Hersteller von neuartigen Arzneimitteln, vertreten in der Tschechischen Republik durch die Association of Innovative Pharmaceutical Industry (AIFP), argumentieren, dass ihre Daten aus klinischen Studien nicht mehr ausreichen und dass sie ohne Zugang zu anderen statistischen Daten im globalen Wettbewerb verlieren werden.
Doch nicht nur die Industrie interessiert sich für Daten. Jakub Dvořáček, stellvertretender tschechischer Gesundheitsminister, ist der Ansicht, dass niemandem der Zugriff auf die Daten verwehrt werden sollte, seien es Akademiker, Patienten, Krankenhäuser, Versicherer oder die Industrie – sobald der Zweck der Verwendung der Daten klar ist.
Allerdings ist selbst ein sicherer Datenaustausch nicht ohne Risiko hinsichtlich einer Fehlinterpretation solcher Daten. Laut Dvořáček können Rohdaten ohne verifizierte Interpretation missbraucht werden, worauf er beim EHDS achten sollte.
[Edited by Gerardo Fortuna/Nathalie Weatherald]