16. Juni 2023 – Eine Testosteronersatztherapie scheint das Risiko für Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Todesfälle bei Männern mittleren und höheren Alters mit niedrigem Testosteronspiegel und hohem Risiko für Herzerkrankungen nicht zu erhöhen, so die lang erwarteten Ergebnisse ein wichtiger klinischer Studienfund.
Bei über 5.000 Männern im Alter von 45 bis 80 Jahren wurde kein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nicht tödlichen Herzinfarkt oder Schlaganfall festgestellt.
Es gab auch kein erhöhtes Risiko für Prostatakrebs während der 33-monatigen Nachbeobachtungszeit. Allerdings gab es in der Gruppe, die eine Testosteronersatztherapie erhielt, im Vergleich zu denen, die ein Placebo-Gel verwendeten, eine Zunahme einer Art von Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, akuter Nierenschädigung und Blutgerinnseln in der Lunge (Lungenembolie).
Die FDA forderte die Durchführung der Studie im Jahr 2015 als Reaktion auf Bedenken und widersprüchliche Daten hinsichtlich der Sicherheit der Testosteronersatztherapie bei Männern. Sie wurde von einer Gruppe von fünf Herstellern von Testosteronersatzprodukten unter der Leitung von AbbVie durchgeführt.
Die Ergebnisse sollten am Samstag auf der ENDO 2023 präsentiert werden: dem Jahrestreffen der Endocrine Society. Die Daten wurden auch im veröffentlicht New England Journal of Medicine.
Diese Ergebnisse sind die ersten, die im Rahmen der Studie mit dem Namen TRAVERSE veröffentlicht wurden. Später in diesem Jahr werden voraussichtlich weitere Ergebnisse zu sogenannten „Wirksamkeitsergebnissen“, einschließlich sexueller Funktion, depressiver Störung, Frakturen, Anämie und Diabetes, auf einer Konferenz vorgestellt und/oder in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.
Insgesamt wird erwartet, dass die TRAVERSE-Ergebnisse die Risiko-Nutzen-Diskussionen mit Patienten über den Einsatz einer Testosterontherapie bei niedrigem Testosteronspiegel verändern werden, sagte der Co-Autor der Studie, Shalendar Bhasin, MD.
„Soweit wir wissen, führt Testosteronmangel nicht zum Tod von Menschen, aber es handelt sich tatsächlich um eine wichtige symptomatische Erkrankung, die die Lebensqualität beeinträchtigt. Viele Männer mittleren und höheren Alters suchen wegen dieser Symptome Hilfe, daher handelt es sich um eine wichtige Erkrankung und die Behandlungsentscheidungen sind kompliziert“, sagte Bhasin, Direktor des Forschungsprogramms für Männergesundheit: Altern und Stoffwechsel am Brigham and Women’s Hospital in Boston .
„Wir werden in den nächsten Monaten viel bessere Daten zur Wirksamkeit haben“, fügte er hinzu.
„Echte Daten zu etwas, das wir seit Jahrzehnten verschreiben“
Der Endokrinologe Bradley D. Anawalt, MD, wurde um einen Kommentar gebeten und sagte: „Die Gemeinschaft der Ärzte, die Männern Testosteron verschreiben, wartete mit angehaltenem Atem“ auf die TRAVERSE-Ergebnisse.
„Bisher mussten wir sagen: Es besteht die Gefahr von Schlaganfällen und Herzinfarkten. „Diese Studie sagt viel darüber aus, dass eine Testosterontherapie zumindest in den ersten Jahren kein ernstes Risiko darstellt“, sagte Anwalt, Professor für Medizin an der University of Washington in Seattle
Anawalt betonte jedoch, dass die Sicherheitsdaten von TRAVERSE nur für Männer mit nachweislich niedrigem Testosteronspiegel gelten.
„Es gibt keinen Freibrief, es Männern mit normalen Testosteronkonzentrationen zu verschreiben. Es sagt uns nichts über die Sicherheit“, sagte er.