DONNERSTAG, 28.10.2021 (HealthDay News)
Zu den neuen Sicherheitsmaßnahmen für Brustimplantate, die am Mittwoch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration angekündigt wurden, gehören eine eingerahmte Warnung und eine Checkliste mit Risiken, die mit den Patientinnen geteilt werden müssen.
Da die FDA “weiterhin die Gesamtwirkungen von Brustimplantaten bei Patientinnen bewertet, tragen die heutigen Maßnahmen dazu bei, dass alle Patientinnen die Informationen erhalten, die sie benötigen, um fundierte Entscheidungen zu treffen, die ihre langfristige persönliche Gesundheit betreffen”, sagte Dr. Binita Ashar, Direktorin des Büros für chirurgische und Infektionskontrollgeräte der FDA, sagte in einer Pressemitteilung der Agentur. „Der Schutz der Gesundheit der Patienten bei der Behandlung mit einem Medizinprodukt hat für uns höchste Priorität.“
Nur Gesundheitsdienstleister und Einrichtungen, die die Checkliste bereitstellen, dürfen Brustimplantate verkaufen und verteilen, stellte die Agentur fest.
Die Checkliste “muss mit der potenziellen Patientin vom Gesundheitsdienstleister überprüft werden, um sicherzustellen, dass die Patientin die Risiken, Vorteile und andere Informationen über das Brustimplantatgerät versteht” und die Patientin muss die Möglichkeit haben, die Checkliste zu unterschreiben, die auch vom Arzt, der das Gerät implantiert, unterschrieben werden muss, fügte die FDA hinzu.
Die Agentur aktualisierte auch die Empfehlungen zum Screening von Patientinnen auf Rupturen bei mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten.
Hersteller haben 30 Tage Zeit, um die aktualisierte Kennzeichnung auf ihren Websites zu veröffentlichen, teilte die FDA mit.
Es veröffentlichte auch aktualisierte Informationen zum Status der von der FDA vorgeschriebenen Studien von Herstellern von Brustimplantaten, nachdem ihre Geräte von der Agentur zugelassen wurden.
Zehntausende von Frauen, die Brustimplantate erhielten, entwickelten später Gehirnnebel, Müdigkeit und andere Gesundheitsprobleme, die zusammen als “Brustimplantat-Krankheit” bezeichnet werden sie empfangen, die Washington Post berichtet.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Brustimplantate.
QUELLE: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 27. Oktober 2021; Washington Post
Robert Preidt und Robin Foster
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