Von Dennis Thompson HealthDay-Reporter
DIENSTAG, 21.09.2021
Millionen von Schlafapnoe-Patienten in den USA suchen nach Wegen, ihren nächtlichen Schlaf zu schützen, nachdem einer der landesweit führenden Hersteller von CPAP-Beatmungsgeräten freiwillig zurückgerufen wurde.
Philips Respironics stimmte Ende Juni einem freiwilligen Rückruf von CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure) zu, da befürchtet wurde, dass sich der geräuschdämpfende Schaum in den Geräten zersetzen und giftige Partikel und Gase produzieren könnte.
Patienten mit schwerer Schlafapnoe stehen jetzt vor einer schwierigen Entscheidung, wenn sie eines der Philips Geräte besitzen – monatelang ohne guten Schlaf auskommen, 1.000 US-Dollar für ein neues Gerät ausgeben oder weiterhin eine Atemhilfe verwenden, die ihrer Gesundheit schaden könnte.
Philips sagte im September, es könne bis zu einem Jahr dauern, bis alle vom Rückruf betroffenen Maschinen repariert oder ersetzt sind.
Viele Patienten werden einfach nicht so lange warten können, sagte Dr. Steven Feinsilver, Direktor des Lenox Hill Hospital Center for Sleep Medicine in New York City.
„Ich habe viele Patienten – ich habe gerade mit einem Fluglinienpiloten gesprochen – die sich in Positionen befinden, bei denen Schläfrigkeit nicht trivial ist“, sagte Feinsilver.
Schlafärzte im ganzen Land wurden mit Anrufen von Patienten überflutet, die befürchteten, dass die Maschine, die ihnen zu einem guten Schlaf verhilft, ihrer Gesundheit schaden könnte, sagte Dr. Raman Malhotra, Präsident der American Academy of Sleep Medicine.
“Nur ich allein, ich habe Hunderte von Patienten an diesen Geräten, und unser Schlafzentrum allein hat mehrere Tausend”, sagte Malhotra, Assistenzprofessor für Neurologie in der Abteilung für Schlafmedizin an der Washington University School of Medicine in St. Louis. “Persönlich bekomme ich irgendwo zwischen 10 und 20 Anrufe pro Tag. Unser Zentrum bekommt über 100 pro Tag.”
In einer Erklärung sagte Philips, dass es Reparaturkits und Ersatzgeräte so schnell wie möglich herausbringt. Das Unternehmen produziert 55.000 pro Woche und hofft, diese in den kommenden Monaten auf 80.000 pro Woche zu steigern.
“Wir arbeiten daran, dieses Problem so schnell wie möglich anzugehen”, sagte Philips in der Erklärung. “Angesichts der Anzahl der derzeit im Einsatz befindlichen Geräte (basierend auf Produktions- und Versanddaten auf 3 bis 4 Millionen Einheiten weltweit geschätzt – etwa die Hälfte davon in den USA), erwarten wir, dass die Reparatur- und Austauschprogramme in jedem Land innerhalb von etwa 12 Monaten ab Einholung der entsprechenden behördlichen Genehmigungen.”
Laut der American Sleep Association leiden bis zu 25 Millionen Erwachsene in den USA an Schlafapnoe.
Der Zustand tritt auf, wenn sich die Muskeln im hinteren Rachenraum entspannen und die Atemwege blockieren, die Atmung einer Person anhalten und sie aufwachen lassen. Dies kann mehr als 30 Mal pro Stunde während der Nacht passieren und die Fähigkeit einer Person, sich gut auszuruhen, zerstören, sagt der Verband.
“Es gab Zeiten, in denen ich buchstäblich mitten im Satz einschlief, als ich mit jemandem sprach, weil ich so erschöpft war, dass ich die Nacht zuvor nicht schlafen gegangen war”, sagte der Schlafapnoe-Patient James Colbert CBS-Nachrichten in einem Bericht über den Rückruf von Philips.
CPAP-Geräte verbessern den Schlaf, indem sie durch eine auf das Gesicht geschnallte Maske einen stetigen Luftstrom in Nase und Mund des Patienten blasen. Der konstante Luftdruck hält die Atemwege offen.
“Sobald Sie ein CPAP-Gerät sehen, wissen Sie, dass es wirklich funktionieren muss, denn niemand würde mit diesem dämlich aussehenden Ding schlafen, wenn es nicht funktionieren würde”, sagte Feinsilver. “Als ich die Idee zum ersten Mal anspreche, sagen alle sofort, dass ich mit diesem Ding nicht schlafen kann. Dann kommen sie zurück und sagen, dass sie ohne es nicht schlafen können.”
Philips gab den Rückruf heraus, nachdem er erfahren hatte, dass der Polyurethanschaum, der verwendet wird, um die Geräusche einiger seiner CPAP-Geräte zu dämpfen, im Laufe der Zeit zusammenbrechen könnte. Der Schaum kann Partikel erzeugen, die vom Benutzer eingeatmet werden oder möglicherweise giftige Gase freisetzen.
„Zu den potenziellen Risiken einer Exposition gegenüber Chemikalien, die aus dem PE-PUR-Schaum in den Luftweg des Geräts freigesetzt werden, gehören Kopfschmerzen, Schwindel, Reizungen von Augen, Nase, Atemwegen und Haut, Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen sowie toxische und krebserzeugende Wirkungen. “, sagte die US-amerikanische Food and Drug Administration in ihrer Rückrufmitteilung.
Der Rückruf überraschte die Schlafmediziner.
“Leider hat Respironics gesagt, dass Sie Ihr Gerät sofort nicht mehr benutzen und Ihren Arzt anrufen, was ein großes Problem ist, denn als Ihr Arzt habe ich keine Ahnung, was ich Ihnen sagen soll, und habe nicht viele Möglichkeiten”, sagte Feinsilver. “Das wurde sehr schlecht gemacht. Ich denke, das würde dir jeder auf dem Gebiet sagen.”
Der Markt für CPAP-Geräte wird von Philips Respironics und einem in San Diego ansässigen Medizingeräteunternehmen namens ResMed, Feinsilver und Malhotra dominiert.
“Ich habe vielleicht 1.000 CPAP-Patienten, von denen wahrscheinlich ein Drittel bis die Hälfte Respironics-Geräte erhalten”, sagte Feinsilver.
Viele CPAP-Geräte sind von ResMed und anderen kleineren Unternehmen erhältlich, aber Patienten müssen bis zu 1.000 US-Dollar zahlen, wenn ihre Versicherung die Kosten für ein Ersatzgerät nicht übernimmt, sagten die Ärzte.
“Sie können einen kaufen, mit einem Rezept. Aber die Versicherung zahlt keinen zweiten, es sei denn, der erste ist mindestens fünf Jahre alt”, sagte Feinsilver.
Patienten mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe könnten möglicherweise andere Strategien ausprobieren, um ihren Schlaf zu verbessern, sagte Malhotra. Sie könnten das Kopfteil ihres Bettes anheben, auf der Seite schlafen oder abnehmen.
Sie könnten auch erwägen, mit einem oralen Gerät ausgestattet zu werden, das einen guten Atem während des Schlafes aufrechterhält, sagte Malhotra.
“Es bewegt den Unterkiefer im Schlaf nach vorne”, sagte Malhotra. “Dadurch werden Zunge und Weichteile nach vorne gebracht und die Atemwege im Schlaf geöffnet.”
Feinsilver seinerseits sagt Patienten, die sich ein neues Gerät nicht leisten können, ihr Philips-Gerät weiter zu verwenden, bis es repariert oder ersetzt wird.
Er sagte, dass die Geräte die Luft beim Ansaugen filtern, sodass er persönlich nicht herausfinden kann, wie Partikel oder Gase, die aus Schaumstoff außerhalb des Gebläses entstehen, vom Patienten eingeatmet werden.
“Alles in der Medizin ist ein Gleichgewicht zwischen Risiko und Nutzen. Das ist immer so”, sagte Feinsilver. “Und soweit ich das beurteilen kann, ist das Risiko, was auch immer das Problem mit diesem Gerät ist, geringer als das Risiko einer Schlafapnoe, wenn Sie an einer erheblichen Schlafapnoe leiden.”
Malhotra stimmte zu.
„Wenn wir der Meinung sind, dass die Vorteile der Maschine das potenzielle Risiko überwiegen, empfehlen wir, die Maschine weiterzuführen, was in vielen Fällen, wenn nicht sogar in den meisten Fällen, der Fall ist“, sagte er. “Diese Patienten sitzen aus einem bestimmten Grund an einer Maschine, und es hat ihrer Lebensqualität und ihrer Gesundheit wirklich geholfen. Es ist einfach nicht sicher, sie zu verlassen, selbst mit dem Risiko, das Philips angibt.”
Mehr Informationen
Die US Food and Drug Administration hat mehr über die Rückruf von Philips. Die American Sleep Association hat mehr über Schlafapnoe.
QUELLEN: Steven Feinsilver, MD, Pneumologe, Direktor, Lenox Hill Hospital Center for Sleep Medicine, New York City; Raman Malhotra, MD, Präsident der American Academy of Sleep Medicine; Philips Respironics, Erklärung, 20. September 2021
Copyright © 2021 Gesundheitstag. Alle Rechte vorbehalten.