Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Zulassungsinhabern, Typ IA und Typ IA einzureichenIN Änderungen für 2022 bis spätestens Mittwoch, den 30. November 2022. Dadurch kann die EMA die Gültigkeit der Einreichungen vor der Schließung der Agentur zwischen dem 23. Dezember 2022 und dem 3. Januar 2023 und innerhalb des in Artikel 14 festgelegten 30-Tage-Zeitraums anerkennen Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission.
Zulassungsinhabern wird empfohlen, bis zum 2. Dezember 2022 alle Typ-IB-Änderungen oder Gruppierungen von Typ-IBs und Typ-IAs einzureichen, damit das Verfahren im Jahr 2022 beginnt. Für Einreichungen, die am oder nach dem 5. Dezember 2022 eingehen, kann das Verfahren erst im Januar 2023 beginnen .
Bei verfahrensrechtlichen oder behördlichen Fragen zu diesen Verfahren für Humanarzneimittel können Zulassungsinhaber ein Ticket über das erstellen EMA-Servicedesk, indem Sie die Option „Frage“ verwenden. Der zu wählende Fragetyp ist „Abfragen nach der Autorisierung“, gefolgt von der Unteroption „Variation IA“ oder „Variation IB A&B Scopes“ oder „Variation IB C Scopes“.
Zur Unterstützung der Vorbereitung der Änderungsmitteilung(en) konsultieren Sie bitte die nachstehenden Leitlinien.