MITTWOCH, 29. Juni 2022 (HealthDay News)
Nackenschwimmer, die für Babys zur Verwendung im Wasser vermarktet werden, können zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen, warnte die US-amerikanische Food and Drug Administration diese Woche.
Die aufblasbaren Plastikringe sind besonders gefährlich für Säuglinge, die Entwicklungsverzögerungen oder besondere Bedürfnisse haben, wie z Spina bifidaspinale Muskelatrophie (SMA) Typ 1, Down-Syndrom oder Zerebralparese, sagte die Agentur in ihrer Pressemitteilung.
Die Nackenschwimmer können laut der Agentur das Risiko von Nackenverspannungen und -verletzungen erhöhen.
„Die FDA ist sich bewusst, dass einige Hersteller behaupten, dass diese Produkte Wassertherapie-Interventionen bei Babys mit Entwicklungsverzögerungen oder besonderen Bedürfnissen unterstützen, und dass die Vorteile dieser Produkte einen erhöhten Muskeltonus, eine größere Flexibilität und Bewegungsfreiheit, eine erhöhte Lungenkapazität und eine bessere Schlafqualität umfassen und eine erhöhte Stimulation des Gehirns und des Nervensystems”, heißt es in der Erklärung.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nackenschwimmern zum Kraftaufbau, zur Förderung der motorischen Entwicklung oder als Hilfsmittel für die Physiotherapie sind laut FDA jedoch nicht erwiesen.
Die Agentur ermutigte Eltern und Anbieter, der FDA alle Verletzungen zu melden, die mit den winzigen Schwimmhilfen aufgetreten sind, damit sie die mit medizinischen Geräten verbundenen Risiken identifizieren und besser verstehen kann.
Die FDA sagte, sie wisse von einem Babytoten und einem anderen Baby, das mit Verletzungen im Zusammenhang mit Nackenschwimmern ins Krankenhaus eingeliefert wurde. Beide Babys wurden verletzt, als ihre Betreuer sie nicht direkt überwachten, und es ist möglich, dass einige Fälle der FDA nicht gemeldet wurden.
Die Ringe werden um den Hals von Babys getragen, damit sie frei im Wasser schwimmen können. Einige werden an Babys im Alter von 2 Wochen oder an Frühgeborene vermarktet, sagte die FDA. Sie sind so konzipiert, dass sie den Kopf eines Babys wiegen, während sich sein Körper im Wasser bewegt.
Neben der Wassertherapie werden sie manchmal zum Schwimmen und Baden verwendet.
Die Ankündigung erfolgte, nachdem die Agentur auf Unternehmen aufmerksam geworden war, die Nackenschwimmer zur Verwendung als Wassertherapiegerät ohne FDA-Zulassung oder -Zulassung vermarkten.
Diejenigen, die Nebenwirkungen mit Neck Floats erlebt haben, können einen Bericht einreichen MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Programm. Mitarbeiter des Gesundheitswesens, deren Einrichtungen den Meldepflichten der FDA für Benutzereinrichtungen unterliegen, sollten die Meldeverfahren ihrer Einrichtung befolgen.
Berichte sollten den Markennamen des Geräts enthalten; Name des Herstellers, Importeurs und/oder Händlers sowie Einzelheiten über den Vorfall und etwaige medizinische oder chirurgische Eingriffe.
Fragen können per E-Mail an die Division of Industry and Consumer Education (DICE) unter gesendet werden [email protected] oder telefonisch unter 800-638-2041 oder 301-796-7100.
Mehr Informationen
Die American Academy of Pediatrics hat mehr dazu Wassersicherheit für Kleinkinder.
QUELLE: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 28. Juni 2022
Von Cara Murez HealthDay-Reporterin
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