20. September 2021 – Mit Rekordzahlen von COVID-19-Fällen bei Kindern haben Pfizer und sein Partner BioNTech haben angekündigt dass ihr mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 sicher ist und bei Kindern ab 5 Jahren anscheinend eine schützende Immunantwort hervorruft.
Die Unternehmen haben eine niedrigere Dosis des Impfstoffs – nur 10 Milligramm – bei Kindern im Alter zwischen 5 und 11 Jahren getestet. Das ist ein Drittel der Dosis, die Erwachsenen verabreicht wird.
In einer klinischen Studie, an der mehr als 2.200 Kinder teilnahmen, erzeugten laut Pfizer zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von 3 Wochen eine hohe Konzentration an neutralisierenden Antikörpern, vergleichbar mit der bei älteren Kindern, die eine höhere Dosis des Impfstoffs erhalten.
Auf Anraten ihres Impfstoff-Beratungsausschusses forderte die FDA die Impfstoffhersteller Anfang dieses Jahres auf, mehr Kinder in diese Studien einzubeziehen.
Anstatt zu testen, ob die Impfstoffe eine COVID-19-Erkrankung bei Kindern verhindern, wie dies bei Erwachsenen der Fall war, untersuchen die Pharmaunternehmen, die die COVID-19-Impfstoffe herstellen, stattdessen die von den Impfstoffen erzeugten Antikörperspiegel. Die FDA hat den Ansatz in der Hoffnung genehmigt, die Impfung für Kinder zu beschleunigen, die jetzt in den meisten Teilen der USA wieder Vollzeit zur Schule gehen
Vor diesem Hintergrund sagte Evan Anderson, MD, ein Arzt bei Children’s Healthcare of Atlanta, der ein Ermittler für die Studie ist – und daher über die Ergebnisse im Dunkeln gehalten wird –, dass es wichtig ist, sich daran zu erinnern, dass das Unternehmen nicht teilte keine Wirksamkeitsdaten heute.
„Wir wissen nicht, ob es Fälle von COVID-19 bei Kindern gab, die an der Studie teilnahmen, und wie sich diejenigen, die ein Placebo erhielten, mit denen verglichen, die einen Impfstoff erhielten“, sagte er.
Das Unternehmen sagt, dass die in der Studie beobachteten Nebenwirkungen mit denen bei älteren Kindern vergleichbar sind. Das Unternehmen sagte, es wurden keine Fälle von Herzentzündungen, die als Myokarditis bezeichnet werden, beobachtet. Pfizer sagt, sie planen, ihre Daten so schnell wie möglich an die FDA zu senden.
Das Unternehmen sagt, dass die in der Studie beobachteten Nebenwirkungen mit denen bei älteren Kindern vergleichbar sind. Pfizer sagt, sie planen, ihre Daten so schnell wie möglich an die FDA zu senden.
„Wir freuen uns, den Aufsichtsbehörden für diese Gruppe von Kindern im Schulalter noch vor Beginn der Wintersaison Daten vorlegen zu können“, sagte Ugur Sahin, MD, CEO und Mitbegründer von BioNTech, in einer Pressemitteilung. „Das Sicherheitsprofil und die Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die mit einer niedrigeren Dosis geimpft wurden, stimmen mit denen überein, die wir mit unserem Impfstoff bei anderen älteren Bevölkerungsgruppen mit einer höheren Dosis beobachtet haben.“
Auf die Frage, wie schnell die FDA auf den Antrag von Pfizer reagieren könnte, sagte Anderson, dass andere über Fristen von 4 bis 6 Wochen spekuliert hätten, aber er stellte auch fest, dass die FDA ihre Befugnisse ausüben könnte, das Unternehmen um weitere Informationen zu bitten, was den Prozess verlangsamen könnte Nieder.
„Als Elternteil würde ich gerne sehen, dass dieser Zeitplan schnell eintritt. Ich möchte jedoch, dass die FDA die Daten vollständig überprüft und die erforderlichen Fragen stellt“, sagte er. “Es ist ein wenig spekulativ, mit Zeitplänen zu definitiv zu werden.”