DIENSTAG, 5.10.2021 (HealthDay News)
Johnson & Johnson gab am Dienstag bekannt, dass es die US-amerikanische Food and Drug Administration gebeten hat, die Notfallanwendung seiner Coronavirus-Booster-Impfung zu genehmigen.
Der Antrag auf Zulassung einer zusätzlichen Impfstoffdosis für Personen, die zuvor den Einzelimpfstoff von Johnson & Johnson erhalten haben, wurde am Dienstag eingereicht, teilte das Unternehmen in a . mit Stellungnahme.
Das Unternehmen stellte fest, dass es der FDA Daten über Auffrischungsintervalle von zwei bis sechs Monaten zur Verfügung stellte, der Behörde jedoch keines formell empfahl.
„Unser klinisches Programm hat ergeben, dass eine Auffrischung unseres COVID-19-Impfstoffs das Schutzniveau für diejenigen, die unseren Einmalimpfstoff erhalten haben, auf 94 Prozent erhöht. Wir freuen uns auf unsere Gespräche mit der FDA und anderen Gesundheitsbehörden, um ihre Entscheidungen zu unterstützen.“ bezüglich Boostern”, sagte Dr. Mathai Mammen, globaler Leiter von Janssen Research & Development, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, in der Erklärung des Unternehmens.
Letzten Monat veröffentlichte J&J Daten, die darauf hindeuteten, dass sein Impfstoff mindestens fünf Monate nach der Impfung zu 81% gegen Krankenhausaufenthalte wirksam war. Ein Beratungsgremium der FDA wird nächste Woche die Booster-Daten von J&J überprüfen und darüber abstimmen, ob Booster empfohlen werden. Das Gremium wird während dieser Sitzung die gleiche Überprüfung für die Moderna-Boosteraufnahme durchführen.
Wenn sowohl die FDA als auch die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten ihre Zustimmung erteilen, könnten im Laufe dieses Monats Auffrischimpfungen der COVID-19-Impfstoffe der beiden Unternehmen verfügbar sein AP berichtet.
Der Zeitpunkt für die Einreichung der J&J-Anmeldung war ungewöhnlich, da Unternehmen ihre Anträge in der Regel lange vor den Ankündigungen der Beratungsgremiensitzungen einreichen.
Aber „sowohl J&J als auch die FDA haben ein Gefühl der Dringlichkeit, weil es COVID ist und wir wollen, dass gute Daten so schnell wie möglich in Maßnahmen umgesetzt werden“, erklärte Mammen.
Der J&J-Impfstoff galt ursprünglich als wichtiges Instrument im Kampf gegen die Pandemie, da er nur einen Schuss erfordert. Die Einführung wurde jedoch durch eine Reihe von Problemen beeinträchtigt, darunter Herstellungsprobleme in einer Fabrik in Baltimore, die J&J zwangen, Millionen von Dosen aus Übersee zu importieren.
Bundesbehörden haben auch Warnungen vor einigen seltenen Nebenwirkungen hinzugefügt, die mit der Spritze in Verbindung stehen, darunter eine Blutgerinnselstörung und das Guillain-Barré-Syndrom, die AP genannt. In beiden Fällen entschieden die Aufsichtsbehörden, dass die Vorteile des Schusses diese ungewöhnlichen Risiken immer noch überwogen.
Die konkurrierenden Arzneimittelhersteller Pfizer und Moderna haben den Amerikanern die überwiegende Mehrheit der COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung gestellt. Mehr als 170 Millionen Menschen wurden vollständig mit den Zwei-Dosen-Impfungen der Unternehmen geimpft, während weniger als 15 Millionen Amerikaner die J&J-Impfung erhalten haben AP berichtet.
Im vergangenen Monat genehmigte die FDA Auffrischungsimpfungen des Pfizer-Impfstoffs für ältere Menschen und andere Amerikaner mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLE: Zugehörige Presse
Robert Preidt und Robin Foster
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