WASHINGTON (AP) – Der Hersteller eines unbewiesenen Medikaments, das Frühgeburten verhindern soll, sagt, dass er das Produkt freiwillig aus den USA entfernen wird, nachdem die Aufsichtsbehörden Pläne signalisiert haben, einen lang verzögerten Versuch fortzusetzen, es vom Markt zu verdrängen.
Das Medikament Makena ist eine synthetische Version des Hormons Progesteron, das zur Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft benötigt wird. Es ist das einzige Medikament mit FDA-Zulassung, um das Risiko einer Frühgeburt zu verringern.
Die Entfernungsankündigung von Covis Pharma am Dienstag erfolgt ungefähr vier Jahre, nachdem Makena keinen Nutzen bei der Unterstützung von Müttern bei der Austragung von Schwangerschaften gezeigt hat.
Seitdem die Food and Drug Administration versucht, das Medikament vom Markt zu bekommen, obwohl Covis wiederholt um mehr Zeit für zusätzliche Forschung gebeten hat. Das injizierbare Medikament ist zu einem Symbol für die Herausforderungen geworden, denen sich die FDA gegenübersieht, um ein Medikament zurückzuziehen, wenn der Hersteller dies nicht freiwillig tut.
Tatsächlich bleibt der Zeitpunkt der Entfernung des Medikaments ungewiss. Covis mit Sitz in der Schweiz sagte in seiner Pressemitteilung, dass die FDA-Regulierungsbehörden ihren Vorschlag abgelehnt hätten, die Verwendung des Medikaments über mehrere Monate einzustellen.
Das Unternehmen sagte, dass eine verlängerte Off-Rampe Frauen, die das Medikament noch erhalten, Zeit geben würde, ihre Behandlung abzuschließen, die wöchentliche Injektionen umfasst, die nach 16 Wochen der Schwangerschaft beginnen.
Die FDA machte jedoch klar, dass sie ihren Prozess fortsetzen würde, um die Entfernung des Medikaments zu ihren eigenen Bedingungen zu erzwingen, so das Unternehmen. In einer separaten Einreichung am Mittwoch empfahlen die Arzneimittelaufsichtsbehörden der Agentur, den Widerruf „sofort wirksam“ zu machen. Die Agentur stellte fest, dass es keinen Hinweis auf „Schäden durch das Absetzen von Makena gibt, wie z. B. Anzeichen oder Symptome eines Entzugs“.
Es wird erwartet, dass FDA-Kommissar Robert Califf bald in Absprache mit dem führenden Wissenschaftler der Behörde über das Schicksal des Medikaments entscheiden wird.
Covis unterbreitete der FDA seinen Vorschlag nach einer öffentlichen Sitzung im Oktober, bei der externe Berater mit überwältigender Mehrheit zu dem Schluss kamen, dass Makena nicht funktioniert und seine Zulassung widerrufen werden sollte. Trotz stundenlanger Präsentationen und Debatten war das Gremium nicht von den Argumenten von Covis überzeugt, dass das Medikament für eine Untergruppe von Frauen nützlich sein könnte.
Solche Anhörungen sind außerordentlich selten und finden nur statt, nachdem ein Arzneimittelhersteller anfängliche Anträge der FDA auf Rücknahme seines Arzneimittels abgelehnt hat.
„Obwohl wir zu Makenas günstigem Nutzen-Risiko-Profil stehen, einschließlich seiner Wirksamkeit bei Frauen mit dem höchsten Frühgeburtsrisiko, bemühen wir uns, das Produkt freiwillig zurückzuziehen und mit der FDA zusammenzuarbeiten, um eine geordnete Abwicklung zu erreichen“, sagte Raghav Chari, Covis’ Chief Information Officer, in einer Erklärung.
Das Unternehmen fügte hinzu, dass es „bereit bleibt, mit der Agentur zusammenzuarbeiten“, um das Medikament trotz Meinungsverschiedenheiten über den Zeitrahmen zu entfernen.
Etwa 10 % der US-Geburten kommen zu früh, vor der 37. Woche, was das Risiko schwerer Gesundheitsprobleme und sogar des Todes bei Säuglingen erhöht. Das Problem tritt häufiger bei schwarzen Frauen auf.
Die FDA erteilte Makena im Jahr 2011 eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage einer kleinen Studie bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Frühgeburten. Die beschleunigte Zulassung wurde von einer größeren Folgestudie abhängig gemacht, um zu bestätigen, ob das Medikament zu gesünderen Ergebnissen für Babys führt.
Im Jahr 2019 zeigten die Ergebnisse dieser internationalen Studie mit 1.700 Patienten, dass das Medikament weder Frühgeburten – wie ursprünglich angenommen – reduzierte, noch zu gesünderen Ergebnissen für Säuglinge führte.
Trotz dieser Ergebnisse haben sich Reproduktionsspezialisten – darunter Mitglieder des American College of Obstetricians and Gynecologists – dafür ausgesprochen, das jahrzehntealte Medikament verfügbar zu halten, während weitere Forschung betrieben wird.
Die Gruppe sagte am Mittwoch, dass ihre aktuellen Richtlinien in Kraft bleiben, bis die FDA eine endgültige Entscheidung trifft.
„Es ist entscheidend, dass andere wirksame Interventionen identifiziert werden, um wiederkehrende Frühgeburten für die Gesundheit und das Wohlbefinden unserer Patienten und ihrer Familien zu verhindern“, sagte die Gruppe in einer Erklärung.
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