Von Robin Foster HealthDay-Reporter
MITTWOCH, 13. Oktober 2021
Millionen von Amerikanern, die die Coronavirus-Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson erhalten haben, mussten zusehen, wie diejenigen, die den Pfizer-Impfstoff erhalten haben, ihre Ärmel hochkrempeln, um eine Auffrischimpfung zu erhalten, und sich fragen, wann sie die gleiche Chance auf zusätzlichen Schutz erhalten.
An diesem Donnerstag und Freitag wird sich ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration mit dieser dringenden Frage befassen.
Die Beratungen des Gremiums werden der erste Schritt sein, um zu entscheiden, ob zusätzliche Dosen der beiden Impfstoffe verabreicht werden sollten. Sobald die FDA-Berater ihre Empfehlung abgegeben haben, wird die Agentur selbst eine Entscheidung treffen, ob Booster für diese Spritzen zugelassen werden. Wenn die FDA die zusätzlichen Dosen genehmigt, wird ein Gremium, das nächste Woche von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten einberufen wird, weitere Einzelheiten dazu empfehlen, wer sie erhalten sollte.
Als letzte Maßnahme muss die Entscheidung des CDC-Gremiums von Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, genehmigt werden.
So einfach und unkompliziert dieser Prozess auch klingen mag, von der FDA am Dienstag veröffentlichte Dokumente deuten darauf hin, dass diese Entscheidungen möglicherweise nicht einfach sind.
Was sind die kniffligsten Fragen? Wenn sich das FDA-Gremium diese Woche trifft, um zu prüfen, ob Auffrischungsimpfungen der Moderna- und J&J-Impfstoffe empfohlen werden sollen, werden Experten diskutieren, ob eine dritte Moderna-Impfung nur die Hälfte der ursprünglichen Dosis enthalten sollte, sowie den besten Zeitpunkt für eine zweite Impfung der Einzeldosis -Dosis J&J-Impfstoff, der Zugehörige Presse berichtet. Das Gremium wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit des Mischens und Anpassens verschiedener Impfstoffmarken untersuchen, was die Aufsichtsbehörden bisher nicht gebilligt haben.
Abgesehen von der Frage der nachlassenden Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen sagen einige Experten, dass die Booster-Strategie des Landes „harmonisiert“ werden muss.
„Wir befinden uns gerade in dieser sehr komplizierten Situation: Die Leute gehen in Apotheken oder an Orte, an denen Impfstoffe erhältlich sind, und sagen: ‚Ich möchte meine dritte Dosis Moderna oder ich möchte meine zweite Dosis J.&J.“, sagte Dr. H. Cody Meissner, Experte für Infektionskrankheiten am Tufts Medical Center und Mitglied des FDA-Beratungsgremiums, sagte Die New York Times. “Ich glaube nicht, dass irgendjemand große Zweifel daran hat, dass wir für diese Impfstoffe eine Auffrischungsdosis brauchen werden. Was wir nicht wissen, ist: Wie dringend ist der Bedarf?”
Schätzungsweise 103 Millionen Amerikaner sind jetzt vollständig mit Pfizers Formel geimpft, 69 Millionen mit Moderna und 15 Millionen mit J&J, so die CDC. Die Aufsichtsbehörden haben die Frage nach Pfizer-Boostern zuerst aufgegriffen, weil das Unternehmen seine Daten vor den anderen Impfstoffherstellern vorgelegt hat.
In der neuen Rezension von Modernas neuestem Daten, gab die FDA nicht an, ob sie dazu neigte, die Auffrischimpfung des Unternehmens zu genehmigen. Die Agentur sagte, dass in den Vereinigten Staaten verwendete Impfstoffe immer noch Schutz bieten, und wirft Fragen zu einigen der Wirksamkeitsdaten von Moderna auf AP berichtet.
Die beiden ersten Moderna-Schüsse enthalten jeweils 100 Mikrogramm Impfstoff. Aber der Arzneimittelhersteller sagte in Dokumenten, die bei der FDA eingereicht wurden, dass 50 Mikrogramm für eine Auffrischung für gesunde Menschen ausreichen sollten.
Eine Unternehmensstudie mit 344 Personen verabreichte ihnen sechs Monate nach ihrer zweiten Dosis eine 50-Mikrogramm-Spritze, und die Konzentrationen der virusbekämpfenden Antikörper stiegen sprunghaft an. Moderna sagte, der Booster habe sogar einen 42-fachen Anstieg der Antikörper ausgelöst, die in der Lage sind, die hoch ansteckende Delta-Variante anzugreifen.
Die Nebenwirkungen ähnelten dem Fieber und den Schmerzen, die bei Moderna-Empfängern nach ihrer zweiten regulären Spritze häufig auftreten, teilte das Unternehmen mit.
Was Personen betrifft, die den J&J-Impfstoff erhalten haben, hat das Unternehmen eingereicht Daten an die FDA für zwei verschiedene Optionen: eine Auffrischimpfung nach zwei Monaten oder nach sechs Monaten. Das Unternehmen sagte in seinem FDA-Antrag, dass eine sechsmonatige Auffrischungsimpfung empfohlen wird, dass jedoch in einigen Situationen eine zweite Dosis nach zwei Monaten verabreicht werden könnte AP berichtet.
J&J veröffentlichte im September Daten, die zeigen, dass ein Booster, der nach zwei Monaten verabreicht wurde, 94 % Schutz vor einer mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektion bot. Das Unternehmen hat keine Patientendaten zu einer sechsmonatigen Auffrischimpfung bekannt gegeben, aber frühe Maßnahmen von Antikörpern zur Virusbekämpfung deuten darauf hin, dass es einen noch höheren Schutz bietet.
Auch ohne eine Auffrischimpfung, sagt J&J, bleibt sein Impfstoff zu etwa 80% wirksam, um COVID-19-Krankenhauseinweisungen zu verhindern.
Wissenschaftler betonen, dass alle drei Impfstoffe immer noch einen starken Schutz vor schweren Erkrankungen und dem Tod durch COVID-19 bieten. Das heikle Thema ist, wie schnell und wie stark der Schutz vor leichteren Infektionen nachlassen kann.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLE: Zugehörige Presse; Die New York Times
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