MITTWOCH, 13.10.2021 (HealthDay News)
In einer Entwicklung, die bedeuten könnte, dass Johnson & Johnson bei seinem Antrag auf Zulassung einer Auffrischimpfung seines Coronavirus-Impfstoffs auf Widerstand stoßen könnte, deutet eine neue Analyse, die am Mittwoch von der US-amerikanischen Food and Drug Administration eingereicht wurde, darauf hin, dass die Beweise des Unternehmens möglicherweise nicht stark genug für eine Zulassung sind .
Ein Schlüsseltest, den das Unternehmen verwendet, um die Immunantwort einer Auffrischimpfung sechs Monate nach der ursprünglichen Impfung zu messen, war laut FDA wahrscheinlich nicht empfindlich genug Analyse. Die Agentur stellte auch in Frage, ob der Anstieg der Immunantwort so groß war, wie die Daten vermuten ließen.
“Es ist wahrscheinlich, dass die beobachteten Ergebnisse auf die geringe Sensitivität des verwendeten psVNA-Assays zurückzuführen sind”, erklärte die Agentur in ihrem Bericht.
Außerdem sagte die Agentur, dass sie vor dem Treffen am Freitag zum J&J-Booster-Shot nicht genug Zeit hatte, um einen Großteil der Rohdaten aus einer Reihe von Unternehmensversuchen zum Booster unabhängig zu überprüfen.
Ungefähr 15 Millionen Amerikaner haben den J&J-Impfstoff erhalten, und jetzt ist nicht klar, ob sie grünes Licht für eine Auffrischimpfung des gleichen Impfstoffs erhalten oder eine mit einem anderen Impfstoff erhalten müssen New York Mal berichtet.
Johnson & Johnson hat in seinen Antrag auf Zulassung einer Auffrischimpfung die Ergebnisse einer groß angelegten Studie aufgenommen, die im vergangenen November begann und in der sie der Hälfte ihrer Freiwilligen zwei Monate nach der ersten eine zweite Dosis verabreichten. Die andere Hälfte erhielt ein Placebo.
Im August teilte das Unternehmen mit, dass der US-Teil dieser Studie eine Gesamtwirksamkeitsrate von 94 % zeigte, aber die FDA-Analyse konzentrierte sich auf die weltweiten Ergebnisse, bei denen der Anstieg auf 75 % stieg Mal berichtet.
Gegen schweres bis kritisches COVID-19 hatten zwei Schüsse eine Wirksamkeit von 100%. Die Aufsichtsbehörden warnten jedoch in der Analyse, dass es aus dieser Studie nur wenige Daten zur hoch ansteckenden Delta-Variante gebe, die inzwischen die überwiegende Mehrheit der Infektionen in den USA verursacht.
Die FDA stellte fest, dass die Unternehmensstudie eine potenzielle Erhöhung des Schutzes durch einen J&J-Booster zeigte, der zwei Monate nach der ersten Injektion verabreicht wurde.
“Obwohl die FDA nicht unabhängig von Datensätzen bestätigt hat, deuten Zusammenfassungen der Daten darauf hin, dass eine zweite Dosis, die ungefähr 2 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, einen Nutzen haben könnte”, sagte die Agentur.
Ein Sprecher von Johnson & Johnson reagierte nicht sofort auf eine Bitte um einen Kommentar zur FDA-Analyse, die Mal genannt.
Die FDA hat bereits eine Auffrischimpfung für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer für Personen über 65 Jahre genehmigt, die gesundheitliche Probleme oder Expositionen am Arbeitsplatz haben, die sie gefährden.
Moderna hat auch einen Antrag auf Auffrischimpfung eingereicht, der am Donnerstag von FDA-Beratern bewertet wird Mal berichtet.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLE: New York Times
Robert Preidt und Robin Foster
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