Von Ernie Mundell und Robin Foster HealthDay-Reportern
FREITAG, 15. Oktober 2021
In Anlehnung an eine ähnliche Empfehlung, die letzten Monat für den Pfizer-COVID-19-Impfstoff herausgegeben wurde, empfahl ein Expertengremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration am Donnerstag, bestimmten Empfängern sechs Monate nach ihrer zweiten Impfung eine halbe Dosis Auffrischimpfung des Moderna-Impfstoffs zu verabreichen .
Die Diskussionsteilnehmer empfahlen, dass alle Personen ab 65 Jahren, die das Moderna-Schema mit zwei Dosen erhalten haben, eine dritte Dosis erhalten, sowie alle jüngeren Erwachsenen, die aufgrund einer Erkrankung oder eines Berufes, der ihre Exposition gegenüber COVID-19 erhöht, ein hohes Risiko für COVID-19 haben könnten SARS-CoV-2, Die New York Times berichtet.
Die FDA ist nicht verpflichtet, den Entscheidungen ihrer Beratungsgremien zu folgen, tut es aber in der Regel.
Die vorgelegten Daten seien nicht besonders entscheidend, sagten die Ausschussmitglieder, aber sie stellten fest, dass im September ein Präzedenzfall geschaffen wurde, als die FDA den Millionen von Amerikanern, die den Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhalten hatten, eine Notfallgenehmigung zur Auffrischungsimpfung erteilte.
Der Beweis für die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung war jedoch für den Pfizer-Impfstoff klarer. In Daten, die den Panelisten im letzten Monat vorgelegt wurden, ergab eine Studie der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, dass vier Monate nach der zweiten Dosis des Pfizer-Impfstoffs einer Person seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Krankheiten, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, von 91 % auf 77 % zurückging.
Aber mit dem Moderna-Impfstoff war der Abfall im Laufe der Zeit viel weniger dramatisch, was die Rechtfertigung für jede Auffrischimpfung viel schwächer macht.
In Anerkennung dessen argumentierte Moderna stattdessen, dass ein Booster immer noch nützlich sein könnte, um leichte oder mittelschwere Formen von COVID-19 zu verhindern.
Als Teil der präsentierten Daten sagte Moderna, dass seine Studie ergab, dass die Antikörperspiegel gegen SARS-CoV-2 um das 1,8-Fache gestiegen sind, nachdem die Menschen eine Auffrischimpfung erhalten hatten. Aber das Unternehmen verfehlte nur knapp eine weitere vom Beratungsgremium festgelegte Schwelle: Das Komitee hoffte, bei 88,4 % der Studienteilnehmer, die Booster erhielten, eine Vervierfachung der neutralisierenden Antikörper zu sehen, aber die Moderna-Studie beobachtete einen solchen Anstieg bei 87,9 % Mal berichtet.
Ein Experte für Infektionskrankheiten bezweifelte, dass Booster für jüngere, gesündere Moderna-Impfstoffempfänger notwendig sind.
„Die Schlüsselfrage, auf die man sich konzentrieren sollte, ist, ob es Hinweise auf eine Erosion des Schutzes vor Krankenhausaufenthalten mit COVID gibt“, sagte Dr. Amesh Adalja, ein leitender Wissenschaftler am Johns Hopkins Center for Health Security in Baltimore. “In den Alters- oder Risikogruppen, bei denen dies aufgetreten ist, kann eine Auffrischung gerechtfertigt sein.”
Er sagte jedoch, dass “unklar ist, welchen Nutzen diejenigen mit einem geringen Risiko für einen Krankenhausaufenthalt von einer Auffrischung haben, da es nicht genügend Daten gibt, um zu zeigen, dass Auffrischungen über einen erheblichen Zeitraum vor leichten Durchbruchinfektionen schützen.”
Adalja sagte, dies gelte besonders für das Moderna-Produkt, “da es mit weniger abnehmendem [of protection] als andere COVID-Impfstoffe.”
Millionen von Amerikanern, die die Coronavirus-Impfstoffe Moderna und Johnson & Johnson erhalten haben, mussten zusehen, wie diejenigen, die den Pfizer-Impfstoff erhalten haben, ihre Ärmel hochkrempeln, um eine Auffrischimpfung zu erhalten, und sich fragen, wann sie die gleiche Chance auf zusätzlichen Schutz erhalten.
Nun, da die FDA-Berater ihre Empfehlung abgegeben haben, wird die Behörde entscheiden, ob zumindest für einige Personen, die mit dem Moderna-Impfstoff geimpft wurden, Auffrischungsimpfung zugelassen wird.
Wenn die FDA die zusätzliche Dosis genehmigt, wird ein Gremium, das nächste Woche von den US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten einberufen wird, weitere Einzelheiten dazu empfehlen, wer sie erhalten sollte.
Als letzte Maßnahme muss die Entscheidung des CDC-Gremiums von Dr. Rochelle Walensky, Direktorin der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, genehmigt werden.
Einer der kniffligeren Punkte vor dem Beratungsgremium war die Dosierung eines Moderna-Boosters. Die beiden ersten Moderna-Schüsse enthalten jeweils 100 Mikrogramm Impfstoff. Aber der Arzneimittelhersteller sagte in Dokumenten, die bei der FDA eingereicht wurden, dass 50 Mikrogramm für eine Auffrischung für gesunde Menschen ausreichen sollten.
Eine Unternehmensstudie mit 344 Personen verabreichte ihnen sechs Monate nach ihrer zweiten Dosis eine 50-Mikrogramm-Spritze, und die Konzentrationen der virusbekämpfenden Antikörper stiegen sprunghaft an. Moderna sagte, der Booster habe sogar einen 42-fachen Anstieg der Antikörper ausgelöst, die in der Lage sind, die hoch ansteckende Delta-Variante zu bekämpfen.
Die Nebenwirkungen ähnelten den Fiebern und Schmerzen, die Moderna-Empfänger nach ihrer zweiten regulären Spritze häufig erleben, teilte das Unternehmen mit.
Am Freitag wird das gleiche Beratungsgremium seine Empfehlung abgeben, ob für die rund 15 Millionen Amerikaner, die den Johnson & Johnson-Einzeldosis-Impfstoff erhalten haben, der im Laufe der Zeit eine deutliche Abschwächung der Wirksamkeit gezeigt hat, Auffrischungsspritzen erforderlich sind.
Das Gremium wird auch die Sicherheit und Wirksamkeit des Mischens und Anpassens verschiedener Impfstoffmarken untersuchen, was die Aufsichtsbehörden bisher nicht gebilligt haben. In einer am Donnerstag auf einer nicht begutachteten Website veröffentlichten Studie deuteten Daten darauf hin, dass Menschen, die den Johnson & Johnson-Impfstoff erhalten hatten, möglicherweise einen größeren Schutzstoß erhalten, wenn ihre zweite Dosis entweder der Pfizer- oder Moderna-Schuss statt einer zweiten ist Dosis von J&J.
Abgesehen von der Frage der nachlassenden Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen sehen einige Experten auch die Notwendigkeit, die Booster-Strategie des Landes zu „harmonisieren“.
„Wir befinden uns gerade in dieser sehr komplizierten Situation: Die Leute gehen in Apotheken oder an Orte, an denen Impfstoffe erhältlich sind, und sagen: ‚Ich möchte meine dritte Dosis Moderna‘ oder ‚Ich möchte meine zweite Dosis J&J‘“, sagte Dr. H. Cody Meissner, Experte für Infektionskrankheiten am Tufts Medical Center in Boston und Mitglied des FDA-Beratungsgremiums, sagte der Mal. “Ich glaube nicht, dass irgendjemand große Zweifel daran hat, dass wir für diese Impfstoffe eine Auffrischungsdosis brauchen werden. Was wir nicht wissen, ist: Wie dringend ist der Bedarf?”
Schätzungsweise 103 Millionen Amerikaner sind jetzt vollständig mit Pfizers Formel geimpft, 69 Millionen mit Moderna und 15 Millionen mit J&J, so die CDC. Die Aufsichtsbehörden haben die Frage nach Pfizer-Boostern zuerst aufgegriffen, weil das Unternehmen seine Daten vor den anderen Impfstoffherstellern vorgelegt hat.
Was Personen betrifft, die den J&J-Impfstoff erhalten haben, hat das Unternehmen eingereicht Daten an die FDA für zwei verschiedene Optionen: eine Auffrischimpfung nach zwei Monaten oder nach sechs Monaten. Das Unternehmen sagte in seinem FDA-Antrag, dass eine sechsmonatige Auffrischungsimpfung empfohlen wird, dass jedoch in einigen Situationen eine zweite Dosis nach zwei Monaten verabreicht werden könnte Zugehörige Presse berichtet.
J&J veröffentlichte im September Daten, die zeigen, dass ein Booster, der nach zwei Monaten verabreicht wurde, 94 % Schutz vor einer mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektion bot. Das Unternehmen hat keine Patientendaten zu einer sechsmonatigen Auffrischimpfung bekannt gegeben, aber frühe Maßnahmen zur Bekämpfung von Antikörpern deuten darauf hin, dass es einen noch höheren Schutz bietet.
Auch ohne eine Auffrischimpfung, sagt J&J, bleibt sein Impfstoff zu etwa 80% wirksam, um COVID-19-Krankenhauseinweisungen zu verhindern.
Wissenschaftler betonen, dass alle drei Impfstoffe immer noch einen starken Schutz vor schweren Erkrankungen und dem Tod durch COVID-19 bieten. Das heikle Thema ist, wie schnell und wie stark der Schutz vor leichteren Infektionen nachlassen kann.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLEN: Zugehörige Presse; Die New York Times; Amesh Adalja, MD, Senior Scholar, Johns Hopkins Center for Health Security, Baltimore
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