18. November 2021 – Mindestens eine Zulassung eines Generikums – und idealerweise mehr als eine – ist erforderlich, um den Wettbewerb anzukurbeln und die Gesamtkosten für die Verbraucher zu senken, die ein bestimmtes Medikament einnehmen. Dies gilt insbesondere dann, wenn ein Medikament schwer herzustellen ist oder das Potenzial hat, nur eine kleine Anzahl von Patienten zu behandeln.
Manchmal brauchen Pharmaunternehmen einen Anreiz, eine solche generische Alternative zu entwickeln und zu vermarkten.
Vor diesem Hintergrund verabschiedete der Kongress 2017 die Initiative Competitive Generic Therapy (CGT), die jedem Unternehmen exklusive 180 Tage vorsieht, um zuerst die FDA-Zulassung zu erhalten und den Verbrauchern eine generische Formulierung anzubieten.
Eine neue Studie von FDA-Forschern zeigt, dass etwa 10 % der fast 3.000 Zulassungen von Generika zwischen 2017 und 2020 die neue Initiative nutzten. Die Prüfberichterschien im Nov. in JAMA.
“Basierend auf den bisherigen Erkenntnissen glauben wir, dass der CGT-Pfad erfolgreich Anreize für die rechtzeitige Vermarktung von Medikamenten schafft”, sagt der leitende Studienautor Harinder Singh Chahal, PharmD..
Um die Exklusivrechte zu behalten, muss ein Unternehmen sein Generikum innerhalb von 75 Tagen nach der FDA-Zulassung vermarkten. Eine zweite Bestimmung erlaubt es der Agentur, in der Zwischenzeit und bis das erste Unternehmen mit der Vermarktung beginnt, andere Anträge zu genehmigen.
„Wir waren nicht überrascht, dass diese Merkmale der CGT-Exklusivität wie beabsichtigt funktionierten, aber wir waren überrascht, wie schnell viele Unternehmen nach der Zulassung mit der Vermarktung begannen“, fügte Chahal hinzu, der dem FDA Office of Public Health Strategy and Analysis angehört
Die Hälfte der mit Exklusivrechten zugelassenen Medikamente erreichten die Patienten innerhalb von 3 Tagen und 75% erreichten den Markt innerhalb von 10 Tagen, sagt Chahal.
Mehr Generika, mehr Einsparungen
Chahal und Kollegen stellten in der Studie fest, dass die Preise um etwa 30 % sinken, wenn eine generische Option verfügbar wird.
Auf die Frage, was passiert, wenn noch mehr Generika zugelassen werden, sagte Chahal: „Unsere Kollegen fanden heraus, dass allein auf der Grundlage der Rechnungspreise bei zwei Generika die Preissenkungen im Vergleich zu einem Markenarzneimittel rund 46 % betragen könnten, bei drei Generika die relative Reduzierung erreichen könnte etwa 56% und so weiter.”
Die größten Preissenkungen, 90 % oder mehr, treten bei sechs oder mehr Generika auf dem Markt auf, fügte er hinzu. Weitere Informationen finden Sie in einem FDA-Bericht vom Dezember 2019: „Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices“.
Preisvergleich fehlt
Die Studie ist „eine nützliche Beschreibung, wie dieses neue Programm in den ersten Jahren funktioniert hat und wie viele Anträge eingereicht wurden, wie ihr Genehmigungsstatus bisher war usw.“, Karen Van Nuys, PhD, geschäftsführende Direktorin der Wert des Life Sciences-Innovationsprojekts sagt.
Die Proof-of-Concept-Recherche zeigt, dass das Programm funktioniert, ähnlich dem „Demonstrieren, dass die Rohrleitungen in einem neuen Haus funktionieren – die Rohre scheinen verbunden zu sein und Anwendungen können von Anfang bis Ende durchfließen“, fügte Van Nuys hinzu, der auch wissenschaftlicher Assistenzprofessor an der USC Price School of Public Policy und Co-Autor von an Studie Oktober 2021 Der Preis einiger gängiger Generika war beim Kauf über Medicare höher als bei Costco.
Die Studie wäre “noch nützlicher gewesen, wenn sie mehr Kontext geliefert hätte, um zu beurteilen, ob das Programm gut funktioniert oder seine Ziele erreicht”, sagte Van Nuys. Zum Beispiel wären Daten zu den resultierenden Preisen nach der Zulassung von Generika durch CGT sehr nützliche Informationen gewesen, fügte sie hinzu.
“Um fair zu sein, nennen die Autoren die fehlende Preisanalyse als Einschränkung der Studie.”
“Ich halte das für das Endergebnis, nach dem dieses Programm bewertet werden sollte”, sagte Van Nuys. “Bekommen wir mit dem CGT-Programm mehr Medikamente zu niedrigeren Preisen als ohne? Wir wissen es nicht wirklich.”