18. April 2023 – Die FDA hat am Dienstag ein zweites bivalentes Medikament zugelassen COVID-19-Booster für Amerikaner mit höherem Risiko, in der Hoffnung, den Schutz der Öffentlichkeit zu erhöhen und mehr Menschen zu ermutigen, sich den Impfstoff zu besorgen, der sowohl auf den ursprünglichen Stamm des SARS-CoV-2-Virus als auch auf zwei Omicron-Varianten abzielt.
Die monovalenten mRNA-COVID-Impfstoffe Moderna und Pfizer-BioNTech (Einzelstamm) werden nicht mehr verfügbar sein, da die Behörde die Notfallgenehmigungen für beide zurückgezogen hat.
Die FDA empfahl einen zusätzlichen bivalenten Booster für:
- Personen ab 65 Jahren, die eine bivalente Dosis erhalten haben, sofern 4 Monate nach dieser ersten Injektion vergangen sind
- Die meisten ungeimpften Personen, die jetzt möglicherweise eine Einzeldosis des bivalenten Impfstoffs erhalten, anstatt mehrere Dosen der ursprünglichen monovalenten mRNA-Impfstoffe
- Die meisten Menschen, die eine monovalente Spritze erhalten haben
- Menschen, die immungeschwächt sind und eine bivalente Injektion erhalten haben. Eine weitere Auffrischungsimpfung kann 2 Monate später verabreicht werden, und weitere Dosen können nach Ermessen und zu bestimmten Zeiten von Ihrem Arzt verabreicht werden.
Für immungeschwächte Personen im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren hängt die Berechtigung von dem Impfstoff ab, den sie zuvor erhalten haben. - Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren, die geimpft wurden, aber die Anzahl der Auffrischungsimpfungen, die sie erhalten, hängt von den vorherigen Impfungen ab
Die FDA sagte, dass ungeimpfte Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren eine Zwei-Dosis-Serie des bivalenten Moderna-Impfstoffs erhalten können; oder sie können eine Reihe von drei Dosen des bivalenten Pfizer-BioNTech-Impfstoffs erhalten (bis zum Alter von 4 Jahren). Ungeimpfte Kinder im Alter von 5 Jahren können zwei bivalente Auffrischungsimpfungen von Moderna oder eine einzelne Auffrischungsimpfung von Pfizer erhalten.
Entscheidung wurde erwartet
Die Unterstützung von ein zweiter Booster wurde erwartetbesonders seit den CDC’s Beratender Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) trifft sich am Mittwoch, um offiziell zu empfehlen, wer den bivalenten Booster erhalten sollte.
Im Februar empfahl das Gremium gegen eine weitere Auffrischung und sagte, die Nation sollte sich stattdessen auf eine konzentrieren Jahresschuss im Herbst. Gleichzeitig hat die CDC veröffentlichte Daten was zeigt, dass eine aktualisierte Auffrischimpfung das Todesrisiko verringert.
Die CDC berichtet, dass nur 17 % der Amerikaner dies getan haben hatte einen bivalenten Booster; nur 43 % der über 65-Jährigen haben die Zwei-Stamm-Impfung erhalten. Mittlerweile sind es ca 100.000 COVID-Fälle und mehr als 1.300 Todesfälle in den USA jede Woche, nach Angaben der Agentur. Während die meisten dieser Todesfälle bei Menschen über 65 auftreten, drängt die FDA die Menschen immer noch, eine Auffrischung zu bekommen.
„Amerikaner unter 65 haben den Vorteil, eine bivalente Auffrischung zu bekommen, nicht in großem Umfang genutzt“, Peter Marks, MD, PhD, Direktor des Zentrums der FDA für Bewertung und Forschung biologischer Stoffe, sagte in einem Briefing mit Reportern. Er schätzte, dass 75 % der Menschen im Alter zwischen 12 und 65 Jahren „zu diesem Zeitpunkt eine bivalente Auffrischimpfung bekommen könnten und noch keine genommen haben“.
Diese Leute „könnten jetzt rausgehen und den bivalenten Booster holen, um ihren Schutz zu verbessern“, sagte er.
Personen unter 65 Jahren, die bereits eine einzelne bivalente Dosis erhalten haben, sollten noch keine weitere erhalten, sagte die Agentur.
Vereinfachung des Prozesses
Die Agentur sagte, sie wolle den COVID-Impfplan vereinfachen, um Verwirrung zu vermeiden und sich besser auf aufkommende Varianten vorzubereiten. Zu diesem Zweck wird das Beratungsgremium der FDA im Juni zusammentreten, um zu erörtern, welche Stämme und Varianten von SARS-CoV-2 im Herbst und Winter 2023-24 am wahrscheinlichsten zirkulieren werden.
Das Komitee wird empfehlen, welche davon in einen Impfstoff aufgenommen werden sollten, und die Arzneimittelhersteller werden dann die neue Injektion vorbereiten, die im Herbst verabreicht werden soll, sagte Marks.
Es ähnelt dem Verfahren, das die FDA und die Arzneimittelhersteller jedes Jahr anwenden, um die Zusammensetzung des Influenza-Impfstoffs zu bestimmen, sagte er.
Genau wie beim Grippeimpfstoff werden die Agentur und die Gesundheitsbehörden die Menschen auffordern, die neuesten Impfungen zu erhalten. „Wenn wir uns auf zukünftige Saisons zubewegen, insbesondere wenn die Stammzusammensetzung des Impfstoffs aktualisiert werden muss, kann es für alle Personen wichtig sein, einen aktualisierten Impfstoff zu erhalten, um Schutz vor künftigen Varianten zu bieten“, sagte Marks.
Die FDA beurteilte die Sicherheit eines bivalenten Solo-Impfstoffs auf der Grundlage früherer Daten aus verschiedenen Altersgruppen, die die monovalenten und bivalenten Impfstoffe von Moderna und Pfizer erhielten.
„Wir können hier gerne einige Extrapolationen vornehmen, basierend auf unserem Verständnis dieser Impfstoffe, angesichts der Hunderte von Millionen verabreichter Dosen und aufgrund dessen, was wir mit Beweisen aus der Praxis sowohl bei den monovalenten als auch bei den bivalenten Impfstoffen gesehen haben“, sagte Marks .
Weder die monovalenten noch die bivalenten Impfstoffe von Moderna oder Pfizer wurden offiziell zugelassen, aber sie sind für den Notfall zugelassen. Aber Marks sagte, die FDA wolle die Produkte immer noch durch den längeren vollständigen Zulassungsprozess führen.
„Wir wissen, dass sich die Menschen mit lizenzierten Produkten insgesamt wohler fühlen“, sagte er. Aber „wir stehen genauso hinter ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität wie lizenzierte Produkte.“