MITTWOCH, 17.11.2021 (HealthDay News)
Ein 3D-Virtual-Reality-System zur Behandlung von Rückenschmerzen wurde am Dienstag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Das EaseVRx-System ist ein verschreibungspflichtiges Gerät für den Heimgebrauch, das kognitive Verhaltenstherapie und andere Verhaltensmethoden kombiniert, um Patienten ab 18 Jahren mit chronischen Kreuzschmerzen zu behandeln.
“Millionen von Erwachsenen in den Vereinigten Staaten leben mit chronischen Kreuzschmerzen, die sich auf verschiedene Aspekte ihres täglichen Lebens auswirken können”, sagte Dr. Christopher Loftus, amtierender Direktor des Office of Neurological and Physical Medicine Devices im Center for Devices der FDA und Radiologische Gesundheit.
„Schmerzlinderung ist ein entscheidender Bestandteil des Lebens mit chronischen Kreuzschmerzen. Die heutige Zulassung bietet eine Behandlungsoption zur Schmerzlinderung, die keine Opioid-Schmerzmittel umfasst, wenn sie zusammen mit anderen Behandlungsmethoden für chronische Kreuzschmerzen verwendet wird“, sagte Loftus in einer Agentur Pressemitteilung.
Schmerzexperten begrüßten die Zulassung.
“Es ist aufregend, virtuelle Realität zu sehen [VR] Geräte zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt werden, da diese Geräte und Software für Patienten erschwinglicher und zugänglicher werden”, sagte Dr. Yili Huang, Direktorin für Schmerzmanagement am Phelps Hospital von Northwell Health in Sleepy Hollow, NY
„Es wird angenommen, dass VR hilft, Schmerzen durch Ablenkung zu behandeln, den Fokus weg vom schmerzhaften Reiz zu verlagern und dem Patienten zu helfen, die notwendigen Fähigkeiten zu entwickeln, um seine eigenen Schmerzen zu bewältigen“, sagte er. „Das EaseVRx-Behandlungsprogramm scheint alle drei dieser Methoden erfolgreich kombiniert zu haben, um Patienten bei der Schmerzbehandlung zu helfen.
„Die Studienergebnisse sind vielversprechend, da die Behandlung nicht nur eine Verringerung der Schmerzen zeigte, sondern auch eine Verringerung der Beeinträchtigung von Aktivität, Stimmung, Schlaf und Stress durch Schmerzen zeigte, was darauf hindeutet, dass diese Behandlung den Patienten nicht nur helfen kann, die Schmerzen zu lindern, sondern mehr vor allem Lebensqualität”, fügte Huang hinzu.
Das EaseVRx-System umfasst ein Virtual-Reality-Headset und -Controller sowie einen “Atemverstärker”, der den Atem eines Patienten zum Headset-Mikrofon leitet, um ihn bei tiefen Atemübungen zu verwenden.
Das System verwendet eine Reihe von Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), um eine Schmerzlinderung zu erzielen, darunter tiefe Entspannung, Selbstmitgefühl, Akzeptanz, Visualisierung, Aufmerksamkeitsverlagerung und gesunde Bewegung, so die FDA in der Pressemitteilung.
Ein Behandlungsprogramm umfasst 56 VR-Sitzungen mit einer Dauer von 2 bis 16 Minuten im Rahmen eines täglichen achtwöchigen Behandlungsprogramms.
Die FDA-Zulassung basiert auf einer klinischen Studie, an der 179 Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen teilnahmen, die einem von zwei achtwöchigen VR-Programmen zugewiesen wurden: dem EaseVRx 3-D-Programm oder einem Kontroll-2D-Programm ohne CBT-Methoden.
Am Ende der Behandlung berichteten 66 % der EaseVRx-Teilnehmer von einer Schmerzreduktion von mehr als 30 %, verglichen mit 41 % der Patienten in der Kontrollgruppe. Laut FDA wurde von 46 % der EaseVRx-Anwender eine Schmerzreduktion von mehr als 50 % berichtet, verglichen mit 26 % der Kontrollgruppe.
Ein, zwei und drei Monate nach der Behandlung berichteten alle EaseVRx-Anwender immer noch über eine 30%ige Schmerzreduktion, was höher war als in der Kontrollgruppe.
Fast 21 % der EaseVRx-Benutzer berichteten von Beschwerden mit dem Headset und etwa 10 % von Reisekrankheit und Übelkeit, aber es gab keine ernsthaften Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem von AppliedVR hergestellten System.
Huang wies darauf hin, dass die Studie einige Einschränkungen habe.
„Obwohl jede sichere, opioidfreie Schmerzbehandlung eine willkommene Ergänzung während der Opioid-Epidemie ist, ist es wichtig und etwas enttäuschend festzustellen, dass EaseVRx in dieser Studie keinen Einfluss auf den Opioidkonsum hatte“, sagte er.
“Es ist auch wichtig zu beachten, dass die Studienteilnehmer hauptsächlich kaukasische Frauen mit Hochschulbildung waren und alle Patienten mit Erkrankungen, die Übelkeit und Schwindel verursachen können, ausgeschlossen wurden”, sagte Huang. “Das bedeutet, dass wir nicht davon ausgehen können, dass alle Patienten mit unterschiedlichem Hintergrund die gleichen Vorteile haben.”
DIASHOW
Rückenschmerzen: 16 Wahrheiten und Mythen über Rückenschmerzen
Siehe Diashow