29. März 2022 – Die FDA gab am Dienstag bekannt, dass sie vierte Dosen von COVID-19-Impfstoffen für viele Amerikaner genehmigt hat, um die am stärksten gefährdeten Menschen vor schwerer COVID-19-Erkrankung, Krankenhausaufenthalt und Tod zu schützen.
Laut einer Pressemitteilung der FDA, Jeder über 50 und Personen über 18, die eine solide Organtransplantation erhalten haben oder ein ähnliches Immunrisiko haben, haben jetzt Anspruch auf eine zweite Auffrischimpfung mit dem Pfizer- oder Moderna-Impfstoff.
„Basierend auf einer Analyse neuer Daten könnte eine zweite Auffrischimpfung entweder des Pfizer-BioNTech- oder des Moderna-COVID-19-Impfstoffs dazu beitragen, das Schutzniveau für diese Personen mit höherem Risiko zu erhöhen“, Peter Marks, MD, PhD, Direktor des FDA-Zentrums for Biologics Evaluation and Research, sagte in der Pressemitteilung: „Darüber hinaus zeigen die Daten, dass eine anfängliche Auffrischungsdosis entscheidend ist, um alle Erwachsenen vor den potenziell schweren Folgen von COVID-19 zu schützen.“
„Also wird denjenigen, die ihre anfängliche Auffrischungsdosis noch nicht erhalten haben, dringend empfohlen, dies zu tun“, sagte er.
Neben den von jedem Unternehmen eingereichten Daten überprüfte die FDA auch Daten aus einer laufenden Studie in Israel, in der die Immunantwort auf eine vierte Dosis bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens in einem Gesundheitszentrum bewertet wurde. Alle Arbeiter erhielten den Pfizer-Impfstoff als erste Auffrischimpfung. Insgesamt 154 Personen erhielten eine zweite Auffrischimpfung mit dem Pfizer-Impfstoff, während 120 weitere eine zweite Auffrischimpfung mit Moderna erhielten.
Die vierte Dosis erhöhte die neutralisierenden Antikörperspiegel gegen das Coronavirus im Vergleich zu den Spiegeln, die die Personen 5 Monate nach der ersten Auffrischimpfung hatten.
In keinem der Daten wurden neue Sicherheitsbedenken gemeldet.
Die FDA sagt, dass sie weiterhin Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten Auffrischimpfung in anderen Altersgruppen überprüfen wird.