FREITAG, 11. Februar 2022 (HealthDay News)
Die US Food and Drug Administration hat am Freitag einer neuen Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zugestimmt, die gegen die Omicron-Variante.
Die Notfallzulassung für Bebtelovimab gilt für die Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von mindestens 12 Jahren, die ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung haben. Eli Lilly and Co. produziert die Behandlung. Am Donnerstag, Lilly angekündigt dass die Vereinigten Staaten 600.000 Dosen des Medikaments im Rahmen eines 720-Millionen-Dollar-Deals kaufen würden.
Die Notfallgenehmigung ist eine gute Nachricht für Menschen mit hohem Risiko für schwere COVID. Die Mutationen von Omicron hatten einige der zuvor verfügbaren Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern unwirksam gemacht, wodurch Ärzten weniger Behandlungsoptionen zur Verfügung standen.
“Die heutige Aktion stellt einen weiteren monoklonalen Antikörper zur Verfügung, der Aktivität gegen Omicron zeigt, zu einem Zeitpunkt, an dem wir versuchen, das Angebot weiter zu erhöhen”, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des FDA-Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung, in a Erklärung. „Diese Genehmigung ist ein wichtiger Schritt, um den Bedarf an mehr Instrumenten zur Behandlung von Patienten zu decken, da weiterhin neue Varianten des Virus auftauchen.“
Bebtelovimab wirkt, indem es an das Spike-Protein des Virus bindet, das COVID-19 verursacht, ähnlich wie andere monoklonale Antikörper, die für die Behandlung von Hochrisikopatienten zugelassen wurden, sagte die FDA.
Die Agentur stützte ihre Entscheidung auf eine Reihe klinischer Studien mit mehr als 700 COVID-Patienten. Die Krankenhausaufenthalts- und Todesraten bei denjenigen, die Bebtelovimab allein oder mit anderen monoklonalen Antikörpern erhielten, waren im Allgemeinen niedriger als bei einer Gruppe, die ein Placebo erhielt, sagte die FDA.
„Lilly hat hart gearbeitet, um diese Pandemie zu bekämpfen. Anfang 2021, vor der Identifizierung der Omicron-Variante, arbeiteten Lilly-Wissenschaftler bereits daran, Bebtelovimab als breit neutralisierenden Antikörper zu entwickeln, der zur Bekämpfung einer hochgradig mutierten Variante eingesetzt werden könnte, falls eine auftreten sollte “, sagte Dr. Daniel Skovronsky, Chief Scientific and Medical Officer von Lilly und Präsident der Lilly Research Laboratories, in a Unternehmenserklärung.
“Mit dem Aufkommen von Varianten wie Omicron bleiben die Behandlungsoptionen begrenzt. Lilly freut sich, eine weitere Behandlungsoption anbieten zu können, um den anhaltenden Bedürfnissen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern gerecht zu werden, die weiterhin gegen diese Pandemie kämpfen”, sagte Skovronsky.
Mögliche Nebenwirkungen von Bebtelovimab sind Juckreiz, Hautausschlag, infusionsbedingte Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen COVID-Behandlungen.
QUELLEN: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 11. Februar 2022; Eli Lilly and Co., Pressemitteilung, 11. Februar 2022
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