Von Dennis Thompson HealthDay-Reporter
MITTWOCH, 20.10.2021 (HealthDay News)
Millionen von Amerikanern, die die Coronavirus-Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson erhalten haben, werden in naher Zukunft Anspruch auf Auffrischimpfung haben – und sie können jeden Coronavirus-Impfstoff für ihre zusätzliche Dosis auswählen, teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration am Mittwoch mit.
Die FDA empfiehlt Folgendes:
- Personen, die Moderna-Impfstoff erhalten haben, können mindestens sechs Monate nach Abschluss der Serie mit zwei Dosen eine Auffrischimpfung erhalten, wenn sie 65 oder älter sind, ein hohes Risiko für eine schwere Erkrankung haben oder in Berufen arbeiten, in denen sie regelmäßig COVID-19 ausgesetzt sind.
- Jeder über 18, der den Einzeldosis-Impfstoff von Johnson & Johnson erhalten hat, kann zwei Monate nach der ersten Impfung eine Auffrischimpfung erhalten.
- Jede Person, die für eine Auffrischungsdosis in Frage kommt, kann ihre zusätzliche Impfung “mischen und anpassen”, unabhängig davon, welchen Impfstoff sie ursprünglich erhalten hat.
„Heute deuten die derzeit verfügbaren Daten auf eine nachlassende Immunität bei einigen Populationen von vollständig geimpften Personen hin, und die Verfügbarkeit dieser zugelassenen Auffrischungsimpfung ist wichtig für den anhaltenden Schutz vor der COVID-19-Krankheit“, sagte die amtierende FDA-Kommissarin Dr. Janet Woodcock während einer Medienmitteilung über die Booster-Zulassungen.
Die FDA Entscheidung – das den Empfehlungen seines Expertenbeirats eng gefolgt ist – ist einer der letzten Schritte zu einer vollständigen Einführung von Booster-Schüssen an berechtigte Amerikaner. Am Donnerstag wird erwartet, dass der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken des Centers for Disease Control detailliertere Leitlinien zur Verfügung stellt, wobei die Direktorin der Agentur, Rochelle Walensky, die neuen Empfehlungen unterschreibt. Laut Washington Post, Nach den Maßnahmen der CDC könnten die neu genehmigten Booster-Schüsse bis Ende dieser Woche geliefert werden.
Die Richtlinien für Moderna-Impfstoffempfänger, die für eine Auffrischimpfung in Frage kommen, entsprechen denen, die Ende letzten Monats für Menschen festgelegt wurden, die den Pfizer-Impfstoff erhalten haben.
Ein Unterschied – der Moderna-Booster wird eine halbe Dosis des ursprünglichen Impfstoffs sein, während der Pfizer-Booster eine volle Dosis ist, sagte die FDA.
Die Agentur genehmigte auch „Mix-and-Match“-Auffrischungsdosen, nachdem sie klinische Studiendaten überprüft hatte, die zeigten, dass eine zusätzliche Impfung eines Impfstoffs jedem, der eine Impfstoffimmunität entwickelt hat, zusätzlichen Schutz bietet, sagte die FDA.
“In vielerlei Hinsicht ist es eine gute Sache, diese Impfstoffe auszutauschen, wenn wir uns mit dieser Infektionskrankheit befassen, mit der wir umgehen müssen”, sagt Dr. Peter Marks, Direktor des Zentrums für Biologika-Evaluation und -Forschung der FDA , sagte während des Medienbriefings. “Es ist wie das, was wir mit Grippeimpfstoff machen. Die meisten Leute wissen nicht, welche Marke Grippeimpfstoff sie erhalten.”
“Wenn die Leute Bedenken haben, sollten sie ihre Anbieter fragen, und es kann Gründe geben, warum ein einzelner Anbieter aufgrund der beobachteten Nebenwirkungen einen anderen Booster empfiehlt”, fügte er hinzu.
In der Studie der National Institutes of Health zu „Mix-and-Match“-Covid-19-Boostern untersuchten die Forscher neun Gruppen von jeweils etwa 50 Personen. Jede Gruppe erhielt einen der drei zugelassenen Impfstoffe, gefolgt von einer Auffrischimpfung. In drei Gruppen erhielten Freiwillige den gleichen Impfstoff zur Auffrischung. Bei den anderen sechs bekamen sie einen anderen Impfstoff.
Die Unterschiede waren verblüffend: Bei denjenigen, die eine J&J-Impfung gefolgt von einem Moderna-Booster erhielten, stiegen ihre Antikörperspiegel innerhalb von 15 Tagen um das 76-Fache, während diejenigen, die eine zweite Dosis des J&J-Impfstoffs erhielten, im gleichen Zeitraum nur einen vierfachen Anstieg verzeichneten. Eine Auffrischimpfung von Pfizer erhöhte die Antikörperspiegel bei Johnson & Johnson-Empfängern um das 35-fache.
Nirav Shah, Präsident der Association of State and Territorial Health Officials, sagte der Post dass die Genehmigung des Mix-and-Match-Ansatzes die Öffentlichkeitsarbeit für Booster vereinfachen würde.
Er stellte fest, dass “die Fähigkeit, Booster vor Ort auf staatlicher und lokaler Ebene bereitzustellen, erheblich verbessert würde”, sagte Shah, der auch Direktor des Zentrums für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten in Maine ist, vor der Entscheidung der FDA.
Die Möglichkeit, Booster zu kombinieren und zu kombinieren bedeutet, dass „wenn unsere Teams in eine Gemeinde oder eine Pflegeeinrichtung gehen, um Booster bereitzustellen, die Möglichkeit, einen Impfstoff mit sich zu führen und ihn an alle in Frage kommenden Personen zu verabreichen, den Prozess beschleunigt“, erklärte Shah.
Die FDA stützte ihre Moderna-Entscheidung auf Follow-up-Daten von 149 Personen, die an der ursprünglichen klinischen Studie teilnahmen und dann mindestens 6 Monate nach ihrer zweiten Impfung eine Auffrischungsdosis erhielten. Die Teilnehmer erlebten eine starke Antikörperantwort. Zusätzliche Analysen von Moderna zeigten auch, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs im Laufe der Zeit nachgelassen hatte, insbesondere angesichts des Anstiegs der Delta-Variante.
Die Entscheidung von J&J basierte auf Immunantwortdaten von 39 Personen, die etwa 2 Monate nach ihrer Einzelimpfung eine Auffrischungsdosis erhielten.
Die FDA stellte fest, dass sowohl der Moderna- als auch der J&J-Impfstoff mit seltenen Gesundheitsrisiken verbunden sind.
Der Moderna-Impfstoff birgt ein erhöhtes Risiko für seltene Fälle von entzündlichen Herzerkrankungen, wobei das Risiko bei jungen Männern unter 40 höher ist und solche Ereignisse typischerweise einige Tage nach der zweiten Dosis auftreten, sagte die FDA.
Der J&J-Impfstoff birgt ein erhöhtes Risiko für schwere Blutgerinnung, am häufigsten bei Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren. Es besteht auch ein sehr seltenes, aber erhöhtes Risiko für das Guillain-Barre-Syndrom – eine polioähnliche neurologische Erkrankung, die durch eine Immunreaktion verursacht wird – innerhalb von 42 Tagen der Impfung.
In der Zwischenzeit erwägen die Aufsichtsbehörden ernsthaft, eine Auffrischimpfung für Menschen ab 40 zu genehmigen, so zwei mit den Plänen vertraute Beamte Post berichtet. Das würde nicht passieren, bis der pädiatrische Impfstoff zugelassen ist, sagten die Beamten, die unter der Bedingung der Anonymität sprachen.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US Food and Drug Administration für weitere Informationen Covid Impfungen.
QUELLE: 20. Oktober 2021, Medienbriefing mit: Janet Woodcock, MD, amtierende Kommissarin, US Food and Drug Administration, und Peter Marks, MD, Ph.D., Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research; US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 20. Oktober 2021; Washington Post
Copyright © 2021 Gesundheitstag. Alle Rechte vorbehalten.