DONNERSTAG, 9. Dezember 2021 (HealthDay News)
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Mittwoch die Notfallgenehmigung eines neuen Antikörpercocktails zur Vorbeugung einer COVID-Infektion bei Menschen erteilt, die ein geschwächtes Immunsystem haben oder COVID-Impfstoffe nicht vertragen.
„Impfstoffe haben sich als die beste verfügbare Abwehr gegen COVID-19 erwiesen. Es gibt jedoch bestimmte immungeschwächte Personen, die möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf die COVID-19-Impfung aufbauen, oder solche, die in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen auf einen COVID-19-Impfstoff haben und daher keinen erhalten können und eine alternative Präventionsoption benötigen “, sagte Dr. Patrizia Cavazzoni, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, in einer Agentur Pressemitteilung.
„Die heutige Maßnahme genehmigt die Verwendung der Kombination zweier monoklonaler Antikörper, um das Risiko einer Entwicklung von COVID-19 bei diesen Personen zu verringern“, sagte sie.
Evusheld (Tixagevimab und Cilgavimab) von AstraZeneca kann jetzt bestimmten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 Kilogramm (etwa 88 Pfund) verabreicht werden.
Die Antikörperbehandlung ist für zwei Personengruppen zugelassen, darunter diejenigen, die aufgrund einer Erkrankung oder aufgrund der Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Behandlungen ein mäßig bis stark geschwächtes Immunsystem haben und möglicherweise keine ausreichende Immunantwort auf COVID-19-Impfstoffe haben.
Die andere Gruppe umfasst Menschen mit einer Vorgeschichte von schweren Nebenwirkungen auf einen COVID-19-Impfstoff und / oder einen Bestandteil dieser Impfstoffe und sollten daher nicht geimpft werden, sagte die FDA.
Zu den Personen, die von Evusheld profitieren könnten, gehören Krebspatienten, Empfänger von Organtransplantationen und Personen, die immunsupprimierende Medikamente einnehmen. Gesundheitsexperten schätzen, dass etwa 2 bis 3 % der US-Bevölkerung in diese Kategorie fallen.
„Diese Menschen müssen immer noch Schutz suchen, weil sie einem wirklich hohen Risiko für schwere Krankheiten und Todesfälle ausgesetzt sind“, sagte Dr. David Boulware von der University of Minnesota gegenüber der Zugehörige Presse vor der Ankündigung. “Diese Therapie wird es vielen von ihnen ermöglichen, in ihr normales Leben zurückzukehren.”
Eine Dosis Evusheld wird als zwei getrennte, aufeinanderfolgende Injektionen verabreicht und kann laut FDA sechs Monate lang wirksam sein.
Die Zulassung basiert auf a klinische Studie der Erwachsenen über 59. Es stellte sich heraus, dass diejenigen, die Evusheld erhielten, ein um 77 % geringeres Risiko für COVID-19 hatten als diejenigen, die ein Placebo erhielten, und das reduzierte Risiko hielt sechs Monate an.
Mögliche Nebenwirkungen von Evusheld sind: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), Blutungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Husten.
Schwerwiegende Herzprobleme wie Herzinfarkt und Herzinsuffizienz traten in der Evusheld-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, aber es ist nicht klar, ob die Antikörperbehandlung diese Herzprobleme tatsächlich verursacht hat, so die FDA.
Patienten sollten mit ihrem Arzt sprechen, um festzustellen, ob Evusheld eine geeignete COVID-19-Präventionsoption für sie ist, riet die Agentur.
Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Krankheitserreger wie Viren zu bekämpfen. Tixagevimab und Cilgavimab zielen auf das Spike-Protein des Coronavirus ab, um zu verhindern, dass es sich an menschliche Zellen anlagert und in diese eindringt.
Die FDA hat drei anderen Antikörpertherapien – von Regeneron, Eli Lilly und GlaxoSmithKline – ihren Segen erteilt, wobei die US-Regierung Hunderttausende von Dosen im Voraus kauft. Alle benötigen eine IV oder Injektion und behandeln infizierte Personen, die das höchste Risiko für schweres COVID-19 haben. Zwei können verwendet werden, um eine Infektion nach einer möglichen Coronavirus-Exposition zu verhindern.
Aber das Medikament von AstraZeneca würde anders eingesetzt, als langfristige Präventionsmaßnahme bei Menschen, die besonders anfällig für das Virus sind.
Mehr Informationen
Die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten haben mehr darüber COVID-19 und Menschen mit bestimmten Erkrankungen.
QUELLEN: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 8. Dezember 2021; Zugehörige Presse
Robert Preidt und Robin Foster
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