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MITTWOCH, 23. Februar 2022 (HealthDay News)
Das erste Kondom, das speziell entwickelt wurde, um die Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen beim Analsex zu verhindern, wurde in den Vereinigten Staaten zum Verkauf zugelassen, so die US Food and Drug Administration.
Das One Male Condom kann auch verwendet werden, um das Risiko einer Schwangerschaft und sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) beim Vaginalverkehr zu verringern.
Beim Analsex sagte die FDA, dass das Kondom mit einem kondomkompatiblen Gleitmittel verwendet werden sollte.
„Das Risiko einer STI-Übertragung beim Analverkehr ist deutlich höher als beim Vaginalverkehr. Die Zulassung eines Kondoms durch die FDA, das speziell für den Analverkehr indiziert, bewertet und gekennzeichnet ist, kann die Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Kondomen beim Analverkehr erhöhen“, sagte Courtney Lias, des Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit der FDA.
Das Kondom wird von Global Protection Corp. vermarktet. Es wurde in einer klinischen Studie bewertet, an der 252 Männer, die Sex mit Männern haben, und 252 Männer, die Sex mit Frauen haben, teilnahmen. Alle waren zwischen 18 und 54 Jahre alt.
Die Rate der Kondomversagen (Schlupf, Bruch oder sowohl Schlupf als auch Bruch) betrug 0,68 % beim Analverkehr und 1,89 % beim Vaginalverkehr.
Die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse betrug 1,92 %. Dazu gehörten symptomatische sexuell übertragbare Krankheiten oder kürzlich diagnostizierte sexuell übertragbare Infektionen, Beschwerden im Zusammenhang mit Kondomen oder Gleitmitteln, Beschwerden des Partners mit Gleitmittel und Harnwegsinfektionen des Partners, die alle bei weniger als 1 % der Teilnehmer auftraten.
Die symptomatischen STIs oder kürzlich diagnostizierten STIs wurden von Studienteilnehmern selbst angegeben, die zu Beginn der Studie nicht auf STIs untersucht wurden. Das bedeutet sexuell übertragbare Infektionen laut FDA möglicherweise aufgrund von Geschlechtsverkehr ohne Kondom oder bevor die Teilnehmer mit der Verwendung des One Male Condom begonnen haben.
Das Kondom wurde im Rahmen des De Novo Premarket Review Pathways für Geräte eines neuen Typs mit geringem bis mittlerem Risiko zugelassen.
„Diese Zulassung hilft uns, unsere Priorität zu erfüllen, die gesundheitliche Chancengleichheit durch die Entwicklung sicherer und wirksamer Produkte zu fördern, die den Bedürfnissen verschiedener Bevölkerungsgruppen gerecht werden“, sagte Lias in einer Pressemitteilung der Agentur.
Mehr Informationen
Weitere Informationen zu sexuell übertragbaren Infektionen bei schwulen Männern finden Sie unter US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten.
QUELLE: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 23. Februar 2022
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