HealthDay-Reporter
DIENSTAG, 21. Dezember 2021 (HealthDay News) — Das erste Injektionsmedikament zur Vorbeugung einer HIV-Infektion wurde am Montag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
„Die heutige Zulassung ist ein wichtiges Instrument im Bemühen, die HIV-Epidemie zu beenden, indem sie die erste Option zur Vorbeugung von HIV bietet, die nicht die Einnahme einer täglichen Pille erfordert“, Dr. Debra Birnkrant, Direktorin der Division of Antivirals im Center for Drug der FDA Evaluierung und Forschung, sagte in an Pressemitteilung der Agentur.
Apretude (Cabotegravir), hergestellt von ViiV Healthcare, wurde für die Anwendung bei gefährdeten Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 77 Pfund zugelassen, um deren HIV-Risiko zu verringern. Es wird zuerst als zwei Injektionen im Abstand von einem Monat verabreicht, und danach wird alle zwei Monate eine Spritze verabreicht.
Experten begrüßten die Nachricht.
“Das ist bahnbrechend. Das ist bahnbrechend. Das ist revolutionär”, sagte Dr. David Rosenthal, medizinischer Direktor des Center for Young Adult, Adolescent and Pediatric HIV bei Northwell Health in Great Neck, NY mit HIV-Prävention durch zwei Injektionen alle zwei Monate eröffnet eine ganze Reihe von Möglichkeiten.”
In einem Pressemitteilung des Unternehmens Deborah Waterhouse, CEO von Viiv, sagte bei der Ankündigung der Zulassung: „Menschen, die anfällig für eine HIV-Infektion sind, insbesondere diejenigen in Schwarzen und Latinx-Gemeinschaften, die in den USA unverhältnismäßig stark betroffen sind, möchten möglicherweise Alternativen, die über die täglichen oralen Pillen hinausgehen Risiko einer Ansteckung mit HIV mit nur sechs Injektionen pro Jahr.“
Bisher waren zwei Arten von täglichen Pillen (Truvada und Descovy) die einzigen Optionen für die sogenannte Präexpositionsprophylaxe (PrEP), aber die Einhaltung dieser täglichen Medikamente zur Vorbeugung von HIV kann schwierig sein, stellte die FDA fest.
Rosenthal stimmte zu. „Wir wissen, dass nur 25 % derjenigen, die von einer HIV-Prävention mit Prä-Expositions-Prophylaxe profitieren würden [PrEP] nehmen es derzeit ein”, bemerkte er. “Das liegt oft daran, dass Patienten nicht täglich Medikamente einnehmen möchten. Wir sehen immer noch einen Anstieg der HIV-Fälle in der Gruppe vor 25-39 Jahren, und PrEP ist eines der bemerkenswerten Instrumente, die wir haben, um die Sicherheit der Menschen zu gewährleisten und ihnen die Kontrolle über ihr Sexualleben zu ermöglichen.”
Die Zulassung von Apretude durch die FDA basiert auf zwei klinischen Studien, in denen das Injektionsmedikament mit Truvada verglichen wurde. Die erste Studie umfasste HIV-freie Männer und Transgender-Frauen, die Sex mit Männern haben und ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion aufweisen, während die zweite Studie HIV-freie Frauen mit einem Risiko für eine HIV-Infektion umfasste.
In der ersten Studie hatten diejenigen, die Apretude einnahmen, ein um 69 % geringeres Risiko einer HIV-Infektion als diejenigen, die Truvada einnahmen. In der zweiten Studie hatten diejenigen, die Apretude einnahmen, laut FDA ein um 90 % geringeres Risiko einer HIV-Infektion als diejenigen, die Truvada einnahmen.
Bei Teilnehmern, die Apretude einnahmen, war die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschlag höher als bei denen, die Truvada einnahmen.
Patienten, die Apretude einnehmen möchten, können Cabotegravir zunächst vier Wochen lang als Pille einnehmen, um zu beurteilen, wie gut sie das Medikament vertragen, teilte die FDA mit.
Apretude trägt eine Warnung in einem Kasten, das Medikament nicht zu verwenden, es sei denn, ein negativer HIV-Test wird bestätigt.
„Diese Injektion, die alle zwei Monate verabreicht wird, wird von entscheidender Bedeutung sein, um die HIV-Epidemie in den USA zu bekämpfen, einschließlich der Unterstützung von Hochrisikopersonen und bestimmten Gruppen, bei denen die Einhaltung der täglichen Medikamente eine große Herausforderung oder keine realistische Option war“, sagte Birnkrant.
Der Preis könnte jedoch ein Problem für die Aufnahme von Apretude sein.
Im Juli hat das US Center for Medicare and Medicaid Services angekündigt dass fast alle Versicherer die beiden zugelassenen Formen von PrEP-Pillen, Truvada und Descovy, sowie die Labortests und Klinikbesuche, die zur Aufrechterhaltung solcher Verschreibungen erforderlich sind, übernehmen müssen. Nach derzeitigem Stand müssen die Versicherer nicht alle Kosten für Apretude übernehmen, das einen Listenpreis von 3.700 USD pro Dosis hat. NBC-Nachrichten gemeldet.
Mehr Informationen
Besuchen Sie die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, um mehr darüber zu erfahren HIV/AIDS.
QUELLE: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 21. Dezember 2021; ViiV Healthcare, Pressemitteilung, 20. Dezember 2021; NBC-Nachrichten