22. Dezember 2021 – Die FDA hat am Mittwoch die Notfallgenehmigung für eine neue antivirale Pillen zur Behandlung von Menschen mit symptomatischer COVID-19 erteilt.
Ritonavir von Pfizer, Markenname Paxlovid, kann jetzt von Patienten ab 12 Jahren eingenommen werden, die mindestens 88 Pfund wiegen.
Das antivirale Mittel ist nur für Personen bestimmt, die positiv auf das Coronavirus getestet wurden und ein hohes Risiko für schweres COVID-19 haben, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod. Es ist nur auf Rezept erhältlich und sollte so bald wie möglich nach der Diagnose und innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome eingenommen werden
Paxlovid wird in Form von drei Tabletten zweimal täglich oral über 5 Tage eingenommen, insgesamt also 30 Tabletten.
Mögliche Nebenwirkungen sind ein verminderter Geschmackssinn, Durchfall, Bluthochdruck und Muskelschmerzen.
Die Genehmigung kommt, da die USA mit einem Anstieg der Omicron-Fallzahlen konfrontiert sind, Beweise auf eine nachlassende Wirksamkeit einiger monoklonaler Antikörperbehandlungen hindeuten und die Amerikaner Schwierigkeiten haben, ein gewisses Gefühl für Tradition und Normalität rund um die Feiertage aufrechtzuerhalten.
Paxlovid schließt sich Remdesivir an (als verfügbares antivirales Mittel zur Behandlung von COVID-19. Remdesivir ist von der FDA vollständig zugelassen, wird jedoch im Krankenhaus nur intravenös verabreicht.
Die Pillenform der antiviralen COVID-19-Medikamente hat einige offensichtliche Vorteile – darunter mehr Komfort für die Verbraucher, einschließlich der Heimanwendung, und das Potenzial, die Behandlung für Menschen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auszuweiten.
„Ein spannender Schritt nach vorn“
Die EUA für Pfizers neues Medikament wurde mit Spannung erwartet, und am Dienstag verbreiteten sich Nachrichten über die bevorstehende Zulassung in den sozialen Medien. Eric Topol, MD, nannte die Entwicklung einen “aufregenden Schritt nach vorne”. Topol ist Chefredakteur von Medscape, der Schwesterseite von WebMD für medizinisches Fachpersonal. .
Topol und viele andere erwarteten jedoch auch, dass die FDA eine Notfallgenehmigung für ein antivirales Mittel von Merck erteilt. Am Mittwoch gab es keine sofortige Nachricht, ob das noch passieren würde.
Eine beschleunigte Autorisierung?
Die FDA-Zulassung für das antivirale Mittel von Pfizer erfolgt etwa 5 Wochen, nachdem das Unternehmen einen Antrag bei der FDA eingereicht hat. In seiner Einreichung sagte das Unternehmen, eine Studie habe die Pille gezeigt um 89% reduziert die Krankenhauseinweisungs- und Sterberate bei Personen mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Erkrankung.
Im April 2021 kündigte Pfizer an, dass seine antivirale Pille gegen COVID-19 bis Ende des Jahres erhältlich sein könnte. Im September unterstützte ein Beamter des Nationalen Instituts für Allergien und Infektionskrankheiten die Vorhersage.
Merck reichte im Oktober 2021 seinen EUA-Antrag bei der FDA ein. Das Unternehmen legte Ergebnisse seiner Phase-3-Studie bei, die zeigten, dass die Behandlung mit einer 50%igen Reduzierung der COVID-19-Krankenhauseinweisungen verbunden ist.
Interessanterweise gab Merck im September 2021 die Ergebnisse von Laborstudien bekannt, die darauf hindeuteten, dass Molnupiravir gegen Varianten arbeiten des Coronavirus, da der Wirkstoff nicht auf das Spike-Protein des Virus abzielt. Zu dieser Zeit war Delta die dominierende Variante in den USA.
Glaubensbasierter Einkauf
Die US-Regierung hat das Potenzial dieser oralen Therapien zumindest bei den Vorbestellungen bereits erkannt.
Im vergangenen Monat kündigte sie die Absicht an, Molnupiravir von Merck im Wert von 1 Milliarde US-Dollar zu kaufen, was die Pillen im Wert von 1,2 Milliarden US-Dollar, die die USA im Juni 2021 bestellt hatten, hinzufügt. Ebenfalls im November kündigte die Regierung an, 10 Millionen Kurse der Pfizer-Pille zu einem geschätzten Preis zu kaufen Kosten von 5,3 Milliarden Dollar.
Die Vorbestellungen der Regierung für antivirale Pillen für COVID-19 sind getrennt von den Bestellungen für COVID-19-Impfstoffe. Zuletzt gab die Biden-Administration bekannt, dass sie den Amerikanern Anfang 2022 500 Millionen Tests auf Coronavirus-Infektionen kostenlos zur Verfügung stellen wird.