Von Dennis Thompson HealthDay-Reporter
DIENSTAG, 19.10.2021 (HealthDay News)
Erschwingliche rezeptfreie Hörgeräte könnten Millionen von Amerikanern, die an Hörverlust leiden, bald Linderung verschaffen, gemäß einem bahnbrechenden Vorschlag, der am Dienstag von der US-amerikanischen Food and Drug Administration angekündigt wurde.
Der Vorschlag würde eine Kategorie von Hörgeräten schaffen, die ohne ärztliche Untersuchung oder Anpassung durch einen Audiologen direkt an Verbraucher verkauft werden könnten.
Bisher mussten Menschen mit Hörverlust in der Regel Tausende von Dollar für ein Gerät ausgeben, das nur von einem professionellen Audiologen angepasst werden konnte.
Das war ein Hindernis, das viele ohne die Hörhilfe zurückgelassen hat, die sie brauchen. Während etwa 15% der Amerikaner von Hörproblemen berichten, schätzt die FDA, dass nur 1 von 5 Personen, die von einem Hörgerät profitieren könnten, tatsächlich eines verwendet.
„Für rund 30 Millionen Amerikaner, die an Hörverlust leiden, sind sichere, wirksame und hochwertige Hörgeräte aufgrund des Preises viel zu oft außerhalb ihrer Reichweite“, sagte der US-Gesundheitsminister Xavier Becerra während einer Pressekonferenz zum Thema FDA-Vorschlag. “Das sage ich nicht nur als Sekretärin von HHS. Ich sage das als Sohn einer Mutter, die mehrere Hörgeräte durchmachen musste.”
Der Vorschlag ist der Höhepunkt von Bemühungen, die bis ins Jahr 2017 zurückreichen, als der Kongress ein Gesetz verabschiedete, das die FDA verpflichtete, eine Kategorie von rezeptfreien Hörgeräten einzurichten.
Die FDA hat ihre Frist im August 2020 verpasst, um diese neuen Regeln vorzuschlagen, und macht die COVID-19-Pandemie für die Verzögerung verantwortlich.
Aber im Juli erließ Präsident Joe Biden eine Durchführungsverordnung, die der FDA eine Frist im November setzte, um ihre Arbeiten an der neuen Hörgeräteregel abzuschließen.
Die neue Regel kommt keinen Moment zu früh, sagten Anhörungsexperten.
“Mehr als 30 Millionen Menschen leiden an einer Art Hörverlust und das Gehör ist für unsere Arbeit so wichtig, dass Ihre Fähigkeit, mit anderen zu kommunizieren, ein großer Teil Ihrer Lebensqualität ist”, sagt Dr. Vinay Rathi, Arzt bei Massachusetts Eye und Ohr, sagte den Washington Post. “Wir verweigern den Menschen wirklich diese Art von Grundrecht, nämlich die Fähigkeit, mit anderen zu kommunizieren, aufgrund von Kosten- und Zugangsproblemen zu Audiologen.”
Ein Befürworter von Hörverlust stimmte dem zu.
“Im Laufe der Jahre unsere Nummer eins, E-Mail [and] Der Brief stammt von Menschen, die sich Hörgeräte nicht leisten können oder keinen Zugang zu einem Audiologen oder Hörgeräteakustiker haben”, sagte Barbara Kelley, Geschäftsführerin der Hearing Loss Association of America Post. „Nun, nicht alle diese Menschen würden von einem rezeptfreien Produkt profitieren. Das wissen wir. Aber … dies wird den Menschen helfen, die möglicherweise davon profitieren könnten.“
In den Jahren seit der Verabschiedung des Gesetzes von 2017, das rezeptfreie Hörgeräte fordert, haben Hersteller wie der Lautsprecherhersteller Bose an solchen gearbeitet, die direkt an Verbraucher verkauft werden können. Einige sind sogar schon auf dem Markt.
Im Jahr 2018 genehmigte die FDA ein Bose-Hörgerät für den Direktverkauf an Verbraucher, basierend auf klinischen Studien, die belegen, dass Menschen selbst es genauso gut anpassen können wie ein professioneller Audiologe.
Das Bose-Gerät kostet 850 US-Dollar, verglichen mit den Kosten von 2.000 bis 8.000 US-Dollar für den Kauf und die Anpassung für ein Paar Standardhörgeräte.
Ein Unternehmen aus Illinois, Lexie Hearing, hat auch damit begonnen, seine eigenen Hörgeräte im Wert von 799 US-Dollar direkt an Verbraucher online und über Walgreens-Drogerien in fünf südlichen und westlichen Bundesstaaten zu verkaufen.
Diese Geräte verlassen sich auf Smartphone-Apps, die den Menschen helfen, die Geräte optimal an ihre jeweiligen Hörschwächen anzupassen, mit Optionen für Lautstärke und spezifische Frequenzen.
Freiverkäufliche Geräte sollen eine große Lücke auf dem Hörgerätemarkt schließen, der den Menschen nun eine von zwei Möglichkeiten bietet.
Sie können entweder den teuren Prozess der Anpassung mit einem vollwertigen Hörgerät durchlaufen oder viel weniger für ein Gerät ausgeben, das als Personal Sound Amplification Product (PSAP) bezeichnet wird.
PSAPs kosten im Allgemeinen weniger als 500 US-Dollar, und Amazon verkauft einige für nur 60 US-Dollar. Experten warnen jedoch davor, dass Sie das bekommen, wofür Sie bezahlen: PSAPs verstärken den gesamten Klang um Sie herum, erlauben jedoch keine anderen Anpassungen, um Verzerrungen oder Hörverlust bei verschiedenen Tonhöhen zu berücksichtigen.
„Es gibt nicht wirklich viele Anpassungsmöglichkeiten, außer vielleicht den Lautstärkeregler auf und ab zu drehen“, erklärt Hope Lanter, leitende Audiologin bei Hear.com, einem niederländischen Online-Hörgerätehändler. „Ein Verstärker macht alles so viel lauter. Er passt den Klang nicht unbedingt an den Hörverlust der Person an, sondern macht einfach alles lauter.
Während des FDA-Medienbriefings am Dienstag stellte Dr. Jeff Shuren, Direktor des Center for Devices and Radiological Health der FDA, fest, dass es auch regulatorische Unterschiede zwischen Hörgeräten und PSAPS gibt.
“PSAPs sind für Menschen mit normalem Hörvermögen gedacht, um Geräusche in bestimmten Umgebungen zu verstärken, beispielsweise für die Jagd oder andere Freizeitaktivitäten wie Vogelbeobachtung”, erklärte Shuren. “Während sowohl Hörgeräte als auch PSAPs den Schall für den Benutzer verstärken, sind PSAPs nicht dazu gedacht, Personen mit Hörstörungen zu helfen oder diese zu kompensieren. Solche PSAPs sind keine medizinischen Geräte und werden nicht von der FDA reguliert.”
FRAGE
Was ist Hörverlust?
Siehe Antwort
Die im Rahmen der vorgeschlagenen Regel hergestellten rezeptfreien Hörgeräte wären für Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust bestimmt, teilte die FDA mit. Hörgeräte für hochgradigen Hörverlust oder für Kinder unter 18 Jahren benötigen weiterhin ein Rezept und eine professionelle Anpassung.
Um die Patientensicherheit zu gewährleisten, legt der Vorschlag auch eine maximale Lautstärkebegrenzung für rezeptfreie Hörgeräte fest, die Verletzungen durch Überverstärkung verhindern soll.
Der Vorschlag umfasst auch Leistungs- und Designanforderungen für die Geräte, einschließlich Begrenzungen der Verzerrungskontrolle, selbsterzeugtes Rauschen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Bereich reproduzierbarer Frequenzen und Einstecktiefe des Geräts. Schließlich würde der Vorschlag auch Kennzeichnungsvorschriften für rezeptfreie Hörgeräte festlegen.
Mehr Informationen
Die US Food and Drug Administration hat mehr über Hörgeräte.
QUELLEN: Hope Lanter, AuD, leitender Audiologe, Hear.com; US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 19. Oktober 2021; Washington Post
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