FREITAG, 6. Mai 2022
Unter Berufung auf die gesammelten Daten zu einem erhöhten Risiko für eine Art gefährliches Blutgerinnsel hat die US-amerikanische Food and Drug Administration am Donnerstag die empfohlene Verwendung des COVID-19-Impfstoffs von Johnson & Johnson stark eingeschränkt.
Da sicherere Zwei-Dosis-Impfstoffe wie Pfizer und Moderna weit verbreitet sind, sollte die Ein-Dosis-J&J-Impfung „auf Personen ab 18 Jahren beschränkt sein, für die andere zugelassene oder zugelassene COVID-19-Impfstoffe nicht zugänglich oder klinisch geeignet sind“. sagte die Agentur in a Erklärung.
Es kann auch von “Personen ab 18 Jahren verwendet werden, die sich für den Janssen-COVID-19-Impfstoff entscheiden, weil sie sonst keinen COVID-19-Impfstoff erhalten würden [at all]“, riet die FDA.
Während der J&J-Impfstoff einige angesprochen hat, weil er nur eine Dosis erfordert, tauchten bald Daten auf, die auf ein höheres Risiko bei Benutzern einer seltenen Form von Blutgerinnseln hinweisen, die als bekannt sind Thrombozytopenie-Syndrom (TTS).
Laut der FDA ist TTS „ein Syndrom seltener und potenziell lebensbedrohlicher Blutgerinnsel in Kombination mit niedrigen Blutplättchenwerten“.
Einige Menschen – oft junge Männer – entwickelten typischerweise Symptome etwa eine oder zwei Wochen nach der Injektion von J&J. Die zu diesem Risiko gesammelten Daten „rechtfertigen die Einschränkung der zugelassenen Verwendung des Impfstoffs“, sagte die Agentur.
Der Erhalt des J&J-Impfstoffs kann immer noch dazu beitragen, schwere Krankheiten mit COVID-19 zu verhindern, so dass die Impfung „immer noch eine Rolle bei der aktuellen Pandemie-Reaktion in den Vereinigten Staaten und in der gesamten Weltgemeinschaft spielt“, sagte Dr. Peter Marks, Direktor des FDA-Zentrums für Biologics Evaluation and Research, heißt es in der Erklärung.
Aber „unser Handeln spiegelt unsere aktualisierte Analyse des TTS-Risikos nach der Verabreichung dieses Impfstoffs wider“, sagte er, „und beschränkt die Verwendung des Impfstoffs auf bestimmte Personen.“
Marks fügte hinzu, dass „die Agentur die Sicherheit der Janssen weiterhin überwachen wird [J&J] Der COVID-19-Impfstoff und alle anderen Impfstoffe werden, wie es während der gesamten Pandemie der Fall war, neue Sicherheitsinformationen gründlich bewerten.“
Der Impfstoff erhielt erstmals Ende Februar 2021 eine Notfallgenehmigung. Nachdem jedoch sechs Fälle von TTS gemeldet wurden, legte die FDA eine vorübergehende „Pause“ bei der Verwendung des J&J-Schusses ein, da sie weitere Daten sammelte.
Diese Pause wurde am 23. April 2021 aufgehoben, als insgesamt 15 Fälle von TTS aus den mehr als 8 Millionen Impfstoffdosen gemeldet wurden, die in den Vereinigten Staaten verteilt wurden.
Damals „die bekannten und potenziellen Vorteile von Janssen [J&J] Der COVID-19-Impfstoff überwog seine bekannten und potenziellen Risiken bei Personen ab 18 Jahren“, so die FDA.
Bis Dezember teilte die Behörde jedoch mit, dass mRNA-COVID-Impfstoffe (die von Pfizer oder Moderna hergestellten) nun der J&J-Impfung vorzuziehen seien.
In der jüngsten Bewertung stellte die FDA fest, dass bis zum 18. März 2022 „die FDA und die CDC 60 bestätigte Fälle, darunter neun tödliche Fälle,“ von TTS bei Personen identifiziert haben, die den J&J-Impfstoff erhalten hatten.
Das Risiko ist nach wie vor äußerst selten: Etwa drei Fälle pro 1 Million verabreichter Impfstoffdosen. Es bleibt unklar, ob bestimmte Faktoren eine Person einem erhöhten Risiko für das Risiko aussetzen Blutgerinnsel nach Erhalt des Impfstoffs.
TTS ist zwar sehr selten, kann sich jedoch schnell als gefährlich erweisen. Die Patienten „können sich trotz sofortiger Diagnose und Behandlung schnell verschlechtern“, sagte die FDA, und die Gerinnsel „können zu langfristigen und schwächenden gesundheitlichen Folgen führen“, einschließlich eines hohen Todesrisikos.
Die neueste Empfehlung lautet also, dass der J&J-Impfstoff nur von Personen verwendet werden sollte, die möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf die Impfstoffe von Pfizer oder Moderna haben, oder von Personen, die (aus welchen Gründen auch immer) keinen mRNA-Impfstoff erhalten möchten und dies daher tun würden ungeimpft bleiben.
Mehr Informationen
Weitere Informationen zu COVID-19-Impfstoffen finden Sie unter US-Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten.
QUELLE: US Food and Drug Administration, Pressemitteilung, 5. Mai 2022
Von Robin Foster und Ernie Mundell HealthDay Reportern
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