Ein europäischer medizinischer Ausschuss empfiehlt die Ablehnung von Mercks COVID-19-Behandlung Lagevrio und lässt neue Zweifel an einer Pille aufkommen, die auch bei den US-Regulierungsbehörden Besorgnis hervorruft.
Ein Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur sagt, dass die Marktzulassung für die antivirale Pille zur Verwendung in der Europäischen Union verweigert werden sollte.
In einer Erklärung der Agentur heißt es, dass ein Ausschuss, der den Antrag von Merck seit mehr als einem Jahr prüft, zu dem Schluss gekommen ist, dass der klinische Nutzen des Medikaments nicht nachgewiesen werden konnte.
Merck sagte am Freitag, dass es plant, gegen die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel Berufung einzulegen.
Der Arzneimittelhersteller stellte fest, dass mehr als zwei Dutzend Länder die Pille bereits zugelassen oder zugelassen haben, einschließlich der Vereinigten Staaten. Mehr als 4 Millionen Menschen wurden mit Lagevrio behandelt.
Das Vereinigte Königreich war das erste Land der Welt, das das Medikament zugelassen hat im November 2021.
Merck sagte in einer Erklärung, dass es weiterhin zuversichtlich ist, dass die antivirale Pille „eine wichtige Rolle in der COVID-19-Behandlungslandschaft zu spielen hat“.
Lagevrio und Pfizers Pillenbehandlung Paxlovid kam vor mehr als einem Jahr auf den US-Markt. Sie bieten eine einfachere Möglichkeit als IV-Medikamente, Patienten mit frühen COVID-19-Symptomen zu behandeln, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung besteht.
Das Medikament von Merck fügt winzige Fehler in den genetischen Code des Coronavirus ein, um seine Reproduktion zu verlangsamen. US-Aufsichtsbehörden haben gesagt, dass es vorsichtig verwendet werden sollte.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Behandlung Ende 2021 mit Einschränkungen zugelassen. Es kann nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden. Es wird wegen der Möglichkeit von Geburtsfehlern auch nicht für schwangere Frauen empfohlen.
Die Agentur hat auch gesagt, dass das Medikament von Merck für Patienten in Betracht gezogen werden sollte, „für die von der FDA zugelassene alternative COVID-19-Behandlungsoptionen nicht zugänglich oder klinisch angemessen sind“.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur teilte mit, dass Merck Ergebnisse einer Studie mit mehr als 1.400 nicht geimpften erwachsenen Patienten vorgelegt habe. Es lieferte auch Daten aus anderen Studien und der Verwendung in der Praxis.
Die Agentur sagte in einer Erklärung, dass es nicht möglich sei, zu dem Schluss zu kommen, dass Lagevrio das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder des Todes verringert oder die Genesungszeit oder Krankheit bei Erwachsenen mit dem Risiko schwerer Komplikationen verkürzt.
Die FDA hat gesagt Das Medikament ist gegen das Virus wirksam, aber sein Beratungsgremium hat die Behandlung nur knapp befürwortet. Die FDA genehmigt es im Dezember 2021.
Lagevrio erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 5,7 Milliarden US-Dollar für Merck & Co. Inc. mit Sitz in Rahway, New Jersey. Merck führt die Behandlung mit Ridgeback Biotherapeutics durch.
Für 2023 prognostiziert Merck einen Umsatz von Lagevrio in Höhe von etwa 1 Milliarde US-Dollar.
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